Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPARC Blaas Mapping en Trainingsstudie

12 december 2024 bijgewerkt door: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Functioneel in kaart brengen met lumbosacrale epidurale stimulatie voor herstel van de blaasfunctie na ruggenmergletsel: op simulatie gebaseerde modellering en interactieve programmeerintegratie voor thuistraining van de blaas

De onderzoekers stellen voor om de elektrodeconfiguraties te bepalen die functionele winsten bevorderen in de opslag- en mictiefasen van de lagere urinewegfunctie als gevolg van activering van spinale circuits met ruggenmerg-epidurale stimulatie bij mensen met een dwarslaesie. De innovatieve aanpak en nieuwe toepassing van het Medtronic Specify 5-6-5 (16-elektrode-array) epidurale apparaat stelt de onderzoekers in staat om met deze vroege haalbaarheidsstudie specifieke parameters van ruggenmerg-epidurale stimulatie en benaderingen voor blaastraining te bepalen die nodig zijn voor lagere urinewegfunctie die de basis zal leggen voor een doelmatige vertaling van deze veelbelovende technologie naar grotere aantallen personen met een dwarslaesie die momenteel beperkte behandelingsopties hebben. De huidige voorgestelde studie zal het begrip van menselijke lumbosacrale spinale netwerken vergroten en het gebruik van innovatieve therapeutische strategieën begeleiden die onmiddellijk beschikbaar zouden zijn om niet alleen de motorische output tijdens staan ​​en lopen te verbeteren, maar ook blaasdisfunctie te verbeteren en zo de kwaliteit van leven van individuen te verbeteren. na een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tekortkomingen in de urologische functie na een dwarslaesie hebben invloed op de kwaliteit van leven en vormen consequent een probleem met de hoogste prioriteit in de populatie met dwarslaesies. Blaasdisfunctie kan zich manifesteren als detrusorhyperreflexie (contracties van de blaas bij lage volumes, wat incontinentie en hypertrofie van de gladde spieren veroorzaakt), detrusor-sluitspierdyssynergie (ongecoördineerde samentrekkingen van de blaas en de externe urethrale sfincter, die inefficiënte lediging en hypertrofie van de gladde spieren veroorzaken), verminderde therapietrouw (niet in staat om urine onder voldoende lage druk) en verlies van continentie, waardoor levenslang beheer, onderhoud en medische bezoeken nodig zijn. De huidige therapeutische benaderingen zijn gericht op het beheersen van zowel de opslag- als de ledigingsfase van de blaasfunctie en omvatten intermitterende katheterisatie, farmacologische en chirurgische ingrepen. Hoewel de meeste van deze strategieën nodig zijn voor urologisch onderhoud na een blessure, gaan ze vaak gepaard met bijwerkingen en blijven ze daarom ontoereikend. Therapieën gericht op functieherstel zijn nog steeds nodig. Het gebruik van epidurale stimulatie van het ruggenmerg is een veelbelovende alternatieve benadering om de primaire fasen van blaasdisfunctie aan te pakken. Bovendien zijn de effecten van epidurale stimulatie van het ruggenmerg op alleen de blaas niet bekend, aangezien het gebruik ervan gericht is op het bewegingsapparaat. Het algemene doel van deze studie is dus om functionele mapping uit te voeren om de epidurale stimulatieconfiguraties van het ruggenmerg (anode/kathode-selectie, amplitude, frequentie en pulsbreedte) op lumbosacraal niveau te identificeren die de neurale controle van de blaasopslag kunnen bevorderen (capaciteit ) en het ledigen van de blaas (efficiëntie van het urineren) na een dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïmplanteerd met ruggenmerg epidurale stimulator
  • stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of dysautonomie die een contra-indicatie zou vormen voor blaastraining;
  • duidelijke indicaties dat de periode van spinale shock is beëindigd, bepaald door de aanwezigheid van spiertonus, diepe peesreflexen of spierspasmen en ontslagen uit standaard klinische revalidatie;
  • niet-progressieve suprasacrale dwarslaesie (d.w.z. circuits van bovenste motorneuronen en blaas); - AIS classificatie A of B;
  • ten minste 2 jaar na een dwarslaesie;

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie die het in kaart brengen/trainen kan verstoren;
  • Klinisch significante depressie of aanhoudend drugsmisbruik;
  • Zwanger op het moment van inschrijving of van plan om zwanger te worden tijdens het tijdsverloop van het onderzoek
  • Blaas Botox-injecties in het afgelopen jaar;
  • Continentomleidingsprocedures met of zonder blaasvergroting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blaas in kaart brengen en trainen
Personen die al of onlangs een epidurale stimulator van het ruggenmerg hebben geïmplanteerd, zullen epidurale stimulatie ontvangen die gericht is op het verbeteren van zowel de opslag- als de mictiefase van de mictiecyclus.
Apparaat: Epidurale stimulatie
Epidurale stimulatie van het ruggenmerg zal worden toegediend via een array met meerdere elektroden die in de epidurale ruimte boven de dorsale zijde van het ruggenmerg wordt geïmplanteerd. Een geïmplanteerd pakket met stimulerende circuits, oplaadbare batterij en draadloze communicatie activeert de elektroden (16 platina-elektroden gerangschikt in drie kolommen van [5-6-5]). Het patroon van elektrisch actieve elektroden, evenals het elektrodevoltage, de stimulatiefrequentie en de stimulatiepulsbreedte zullen worden gevarieerd om effecten op de blaasfunctie te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het blaasvolume tijdens het vullen van cystometrie bij lage vuldruk
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwantitatieve maatstaf is het percentage veranderingen in ofwel het restvolume (gemeten in ml) alleen als er geen lek is opgetreden, ofwel het lekvolume gedeeld door het lek plus restvolumes als er een lege ruimte is ontstaan ​​bij het bereiken van de capaciteit.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in seksuele functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Internationale SCI-gegevenssetvragenlijst voor seksuele functie
2 jaar
Veranderingen in de darmfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Internationale SCI-gegevenssetvragenlijst voor darmfunctie
2 jaar
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage verandering zonder versus met epidurale stimulatie
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in echografie van de nierblaas
Tijdsspanne: 2 jaar
Metingen omvatten nierafmetingen, parenchymale dikte, nier- en aortasnelheden, blaasgrootte en -dikte.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01HL150581-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Epidurale stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren