Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPARC urinvägskartläggning och träningsstudie

12 december 2024 uppdaterad av: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Funktionell kartläggning med lumbosakral epidural stimulering för återställande av blåsfunktion efter ryggmärgsskada: simuleringsbaserad modellering och interaktiv programmeringsintegration för hemträning i urinblåsan

Utredarna föreslår att bestämma elektrodkonfigurationerna som främjar funktionella vinster i lagrings- och tömningsfaserna i nedre urinvägsfunktion som ett resultat av aktivering av ryggradskretsar med epidural stimulering av ryggmärgen hos människor med ryggmärgsskada. Den innovativa metoden och nya tillämpningen av Medtronic Specify 5-6-5 (16-electrode array) epiduralapparat kommer att göra det möjligt för utredarna att med denna tidiga genomförbarhetsstudie fastställa specifika parametrar för epidural stimulering av ryggmärgen och metoder för blåsträning som behövs för nedre urinvägsfunktion som kommer att lägga grunden för en ändamålsenlig översättning av denna lovande teknologi till ett större antal individer med ryggmärgsskada som för närvarande har begränsade behandlingsmöjligheter. Den aktuella föreslagna studien kommer att öka förståelsen för mänskliga lumbosakrala spinalnätverk och vägleda användningen av innovativa terapeutiska strategier som skulle vara omedelbart tillgängliga för att inte bara förbättra motoreffekten under stående och gå, utan också förbättra urinblåsdysfunktion och därmed förbättra livskvaliteten hos individer efter ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brister i urologisk funktion efter ryggmärgsskada påverkar livskvaliteten och rankas konsekvent som en toppprioriterad fråga i befolkningen med ryggmärgsskada. Blåsdysfunktion kan manifestera sig som detrusorhyperreflexi (blåsans sammandragningar vid låga volymer, orsakar inkontinens och glattmuskelhypertrofi), detrusor-sfinkterdyssynergi (okoordinerade sammandragningar av blåsan och yttre urethral sfinkter, som orsakar ineffektiv tömning och glattmuskelhypertrofi), minskad följsamhet (kan inte lagras urin under lämpligt låga tryck) och förlust av kontinens, vilket kräver livslång hantering, underhåll och vårdbesök. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt syftar till att hantera både lagrings- och tömningsfasen av blåsfunktion och inkluderar intermittent kateterisering, farmakologiska och kirurgiska ingrepp. Även om de flesta av dessa strategier är nödvändiga för urologiskt underhåll efter skada är de ofta förknippade med biverkningar och förblir därför otillräckliga. Det behövs fortfarande terapier för återhämtning av funktion. Användningen av epidural stimulering av ryggmärgen är ett lovande alternativt tillvägagångssätt för att ta itu med de primära faserna av blåsdysfunktion. Dessutom är effekterna av epidural stimulering av ryggmärgen på enbart urinblåsan inte kända eftersom dess användning har riktats mot rörelsesystemet. Således är det övergripande målet med denna studie att utföra funktionell kartläggning för att identifiera epidurala stimuleringskonfigurationer för ryggmärgen (anod/katodval, amplitud, frekvens och pulsbredd) på lumbosakral nivå som kan främja neural kontroll av urinblåsan (kapacitet). ) och blåstömning (tömningseffektivitet) efter ryggmärgsskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implanterad med epidural stimulator för ryggmärgen
  • stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera blåsträning;
  • tydliga indikationer på att perioden av spinalchock avslutas bestäms av närvaron av muskeltonus, djupa senreflexer eller muskelspasmer och skrivs ut från vanlig slutenvårdsrehabilitering;
  • icke-progressiv supra-sakral SCI (d.v.s. övre motorneuron re blåskretsar); - AIS-klassificering A eller B;
  • minst 2 år efter ryggmärgsskada;

Exklusions kriterier:

  • Smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, kontraktur, trycksår ​​eller urinvägsinfektion som kan störa kartläggning/träning;
  • Kliniskt signifikant depression eller pågående drogmissbruk;
  • Gravid vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid under studiens tidsförlopp
  • Blåsan Botox-injektioner under det senaste året;
  • Kontinentavledningsprocedurer med eller utan blåsförstoring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåskartläggning och utbildning
Individer som redan implanterats eller nyligen implanterats med en epiduralstimulator för ryggmärgen kommer att få epiduralstimulering som är inriktad på att förbättra både lagrings- och tömningsfasen av urineringscykeln.
Enhet: Epidural stimulering
Epidural stimulering av ryggmärgen kommer att administreras genom en multi-elektroduppsättning implanterad i epiduralutrymmet över ryggmärgens rygg. En implanterad förpackning som innehåller stimuleringskretsar, uppladdningsbart batteri och trådlös kommunikation aktiverar elektroderna (16 platinaelektroder arrangerade i tre kolumner med [5-6-5]). Mönstret av elektriskt aktiva elektroder, såväl som elektrodspänning, stimuleringsfrekvens och stimulerande pulsbredd kommer att varieras för att underlätta effekter mot blåsfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blåsvolymen under fyllningscystometri vid låga fyllningstryck
Tidsram: 2 år
Det kvantitativa måttet kommer att vara procentuella förändringar i antingen restvolymen (mätt i ml) ensam om inget läckage inträffade eller läckagevolymen dividerat med läckage plus restvolymer om ett tomrum uppstod när kapaciteten nåddes.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sexuell funktion
Tidsram: 2 år
Internationell SCI-datauppsättning frågeformulär för sexuell funktion
2 år
Förändringar i tarmfunktionen
Tidsram: 2 år
Internationellt SCI Data Set Questionnaire för tarmfunktion
2 år
Förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 år
Procentuell förändring utan kontra med epidural stimulering
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i njurblåsans ultraljud
Tidsram: 2 år
Mätningar inkluderar njurdimensioner, parenkymal tjocklek, njur- och aortahastigheter, blåsstorlek och tjocklek.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01HL150581-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3OT2OD024898-01S5 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Epidural stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera