- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03452007
Estudio de mapeo y entrenamiento de la vejiga SPARC
22 de abril de 2024 actualizado por: Susan Harkema PhD, University of Louisville
Mapeo funcional con estimulación epidural lumbosacra para la restauración de la función de la vejiga después de una lesión de la médula espinal: modelado basado en simulación e integración de programación interactiva para el entrenamiento de la vejiga en el hogar
Los investigadores proponen determinar las configuraciones de electrodos que promueven ganancias funcionales en las fases de almacenamiento y vaciado de la función del tracto urinario inferior como resultado de la activación de circuitos espinales con estimulación epidural de la médula espinal en humanos con lesión de la médula espinal.
El enfoque innovador y la aplicación novedosa del dispositivo epidural Specific 5-6-5 (matriz de 16 electrodos) de Medtronic permitirán a los investigadores determinar, con este estudio de factibilidad inicial, parámetros específicos de estimulación epidural de la médula espinal y enfoques para el entrenamiento de la vejiga necesarios para función del tracto urinario inferior, que sentará las bases para la traducción oportuna de esta tecnología prometedora a un mayor número de personas con lesión de la médula espinal que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas.
El estudio propuesto actual aumentará la comprensión de las redes espinales lumbosacras humanas y guiará el uso de estrategias terapéuticas innovadoras que estarían disponibles de inmediato no solo para mejorar la actividad motora al estar de pie y caminar, sino también para mejorar la disfunción de la vejiga y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida de las personas. después de una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits en la función urológica después de una lesión de la médula espinal afectan la calidad de vida y se clasifican constantemente como un problema de máxima prioridad en la población con lesión de la médula espinal.
La disfunción de la vejiga puede manifestarse como hiperreflexia del detrusor (contracciones de la vejiga en volúmenes bajos, que causan incontinencia e hipertrofia del músculo liso), disinergia del detrusor-esfínter (contracciones descoordinadas de la vejiga y el esfínter uretral externo, que causan un vaciado ineficiente e hipertrofia del músculo liso), distensibilidad disminuida (incapaz de almacenar orina bajo presiones apropiadamente bajas) y pérdida de continencia, lo que requiere atención médica, mantenimiento y control de por vida.
Los enfoques terapéuticos actuales tienen como objetivo controlar las fases de almacenamiento y vaciado de la función de la vejiga e incluyen cateterismo intermitente, intervenciones farmacológicas y quirúrgicas.
Si bien la mayoría de estas estrategias son necesarias para el mantenimiento urológico posterior a la lesión, a menudo se asocian con efectos secundarios y, por lo tanto, siguen siendo inadecuadas.
Todavía se necesitan terapias que aborden la recuperación de la función.
El uso de la estimulación epidural de la médula espinal es un enfoque alternativo prometedor para abordar las fases primarias de la disfunción de la vejiga.
Además, no se conocen los efectos de la estimulación epidural de la médula espinal en la vejiga, ya que su uso se ha dirigido al sistema locomotor.
Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es realizar un mapeo funcional para identificar las configuraciones de estimulación epidural de la médula espinal (selección de ánodo/cátodo, amplitud, frecuencia y ancho de pulso) a nivel lumbosacro que pueden promover el control neural del almacenamiento de la vejiga (capacidad ) y el vaciado de la vejiga (eficacia miccional) después de una lesión de la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Harkema, PhD
- Número de teléfono: 502-581-8675
- Correo electrónico: susan.harkema@louisville.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Hubscher, PhD
- Número de teléfono: 502-852-3058
- Correo electrónico: charles.hubscher@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
-
Contacto:
- Susan Harkema, PhD
- Número de teléfono: 502-581-8675
- Correo electrónico: susan.harkema@louisville.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con estimulador epidural de médula espinal
- condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique el entrenamiento de la vejiga;
- indicaciones claras de que el período de shock espinal ha concluido determinado por la presencia de tono muscular, reflejos tendinosos profundos o espasmos musculares y dado de alta de la rehabilitación hospitalaria estándar;
- LME suprasacra no progresiva (es decir, neurona motora superior en el circuito de la vejiga); - clasificación AIS A o B;
- al menos 2 años después de la lesión de la médula espinal;
Criterio de exclusión:
- Disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que podría interferir con el mapeo/entrenamiento;
- Depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas;
- Embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio
- Inyecciones de Botox en la vejiga en el último año;
- Procedimientos de derivación continente con o sin aumento de vejiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mapeo y entrenamiento de la vejiga
Las personas a las que ya se les haya implantado o recién implantado un estimulador epidural de médula espinal recibirán estimulación epidural dirigida a mejorar tanto la fase de almacenamiento como la de micción del ciclo de micción.
|
La estimulación epidural de la médula espinal se administrará a través de una matriz de electrodos múltiples implantada en el espacio epidural sobre el dorso de la médula espinal.
Un paquete implantado que contiene circuitos estimulantes, batería recargable y comunicación inalámbrica activa los electrodos (16 electrodos de platino dispuestos en tres columnas de [5-6-5]).
El patrón de electrodos eléctricamente activos, así como el voltaje de los electrodos, la frecuencia de estimulación y el ancho del pulso de estimulación variarán para facilitar los efectos hacia la función de la vejiga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el volumen de la vejiga durante la cistometría de llenado a presiones de llenado bajas
Periodo de tiempo: 2 años
|
La métrica cuantitativa serán los cambios porcentuales en el volumen residual (medido en ml) solo si no se produjo ninguna fuga o el volumen de la fuga dividido por la fuga más los volúmenes residuales si se produjo un vacío al alcanzar la capacidad.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la función sexual
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario internacional de conjunto de datos de SCI para la función sexual
|
2 años
|
Cambios en la función intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario internacional de conjunto de datos de SCI para la función intestinal
|
2 años
|
Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio porcentual sin versus con estimulación epidural
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la ecografía de la vejiga renal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las mediciones incluyen dimensiones del riñón, espesor del parénquima, velocidades renal y aórtica, tamaño y espesor de la vejiga.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.1024
- 1UH3NS116238-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01HL150581-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3OT2OD024898-01S5 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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