Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di mappatura e addestramento della vescica SPARC

12 dicembre 2024 aggiornato da: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Mappatura funzionale con stimolazione epidurale lombosacrale per il ripristino della funzione della vescica dopo una lesione del midollo spinale: modellazione basata sulla simulazione e integrazione della programmazione interattiva per l'allenamento domiciliare della vescica

I ricercatori propongono di determinare le configurazioni degli elettrodi che promuovono guadagni funzionali nelle fasi di immagazzinamento e svuotamento della funzione del tratto urinario inferiore a seguito dell'attivazione dei circuiti spinali con stimolazione epidurale del midollo spinale negli esseri umani con lesioni del midollo spinale. L'approccio innovativo e la nuova applicazione del dispositivo epidurale Medtronic Specifica 5-6-5 (16 elettrodi) consentiranno ai ricercatori di determinare, con questo primo studio di fattibilità, parametri specifici della stimolazione epidurale del midollo spinale e approcci per l'allenamento della vescica necessari per funzione del tratto urinario inferiore che getterà le basi per un'opportuna traduzione di questa promettente tecnologia a un numero maggiore di individui con lesioni del midollo spinale che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate. L'attuale studio proposto aumenterà la comprensione delle reti spinali lombosacrali umane e guiderà l'uso di strategie terapeutiche innovative che sarebbero immediatamente disponibili non solo per migliorare la produzione motoria durante la posizione eretta e la deambulazione, ma anche per migliorare la disfunzione della vescica e quindi migliorare la qualità della vita negli individui dopo una lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit nella funzione urologica dopo una lesione del midollo spinale influiscono sulla qualità della vita e si collocano costantemente come un problema di massima priorità nella popolazione con lesione del midollo spinale. La disfunzione della vescica può manifestarsi come iperreflessia detrusoriale (contrazioni della vescica a bassi volumi, che causano incontinenza e ipertrofia della muscolatura liscia), dissinergia detrusoriale-sfinterica (contrazioni scoordinate della vescica e dello sfintere uretrale esterno, che causano uno svuotamento inefficiente e ipertrofia della muscolatura liscia), ridotta compliance (incapacità di immagazzinare urina a pressioni opportunamente basse) e perdita di continenza, che richiedono gestione, mantenimento e visite sanitarie per tutta la vita. Gli attuali approcci terapeutici mirano a gestire sia la fase di immagazzinamento che quella di svuotamento della funzione vescicale e comprendono il cateterismo intermittente, gli interventi farmacologici e chirurgici. Sebbene la maggior parte di queste strategie sia necessaria per il mantenimento urologico post-infortunio, spesso sono associate a effetti collaterali e quindi rimangono inadeguate. Sono ancora necessarie terapie che affrontino il recupero della funzione. L'uso della stimolazione epidurale del midollo spinale è un approccio alternativo promettente per affrontare le fasi primarie della disfunzione della vescica. Inoltre, gli effetti della stimolazione epidurale del midollo spinale sulla sola vescica non sono noti poiché il suo uso è stato diretto verso il sistema locomotore. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è eseguire la mappatura funzionale al fine di identificare le configurazioni di stimolazione epidurale del midollo spinale (selezione anodo/catodo, ampiezza, frequenza e ampiezza dell'impulso) a livello lombosacrale che possono promuovere il controllo neurale dell'immagazzinamento della vescica (capacità ) e lo svuotamento della vescica (efficienza di svuotamento) dopo una lesione del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con stimolatore epidurale del midollo spinale
  • condizioni mediche stabili senza malattie cardiopolmonari o disautonomia che controindicano l'allenamento della vescica;
  • chiare indicazioni che il periodo di shock spinale è concluso determinato dalla presenza di tono muscolare, riflessi tendinei profondi o spasmi muscolari e dimesso dalla riabilitazione ospedaliera standard;
  • LM soprasacrale non progressivo (cioè, circuiti della vescica superiore del motoneurone); - Classificazione AIS A o B;
  • almeno 2 anni dopo la lesione del midollo spinale;

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con la mappatura/allenamento;
  • Depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso;
  • Incinta al momento dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Iniezioni di Botox alla vescica nell'ultimo anno;
  • Procedure di diversione dei continenti con o senza aumento della vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura e allenamento della vescica
Gli individui già impiantati o recentemente impiantati con uno stimolatore epidurale del midollo spinale riceveranno una stimolazione epidurale mirata a migliorare sia la fase di conservazione che quella di svuotamento del ciclo minzionale.
Dispositivo: Stimolazione epidurale
La stimolazione epidurale del midollo spinale verrà somministrata attraverso un array multi-elettrodo impiantato nello spazio epidurale sopra il dorso del midollo spinale. Un pacchetto impiantato contenente circuiti stimolanti, batteria ricaricabile e comunicazione wireless attiva gli elettrodi (16 elettrodi di platino disposti in tre colonne di [5-6-5]). Il modello di elettrodi elettricamente attivi, così come la tensione dell'elettrodo, la frequenza di stimolazione e l'ampiezza dell'impulso di stimolazione saranno variati per facilitare gli effetti sulla funzione della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume della vescica durante il riempimento della cistometria a basse pressioni di riempimento
Lasso di tempo: 2 anni
La metrica quantitativa sarà la variazione percentuale del volume residuo (misurato in ml) da solo se non si è verificata alcuna perdita o del volume della perdita diviso per la perdita più i volumi residui se si è verificato un vuoto al raggiungimento della capacità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione sessuale
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario internazionale sul set di dati sulla SCI per la funzione sessuale
2 anni
Cambiamenti nella funzione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario internazionale sul set di dati SCI per la funzione intestinale
2 anni
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione percentuale senza rispetto alla stimolazione epidurale
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ecografia della vescica renale
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni includono le dimensioni del rene, lo spessore del parenchima, la velocità renale e aortica, le dimensioni e lo spessore della vescica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01HL150581-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione epidurale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi