이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SPARC 방광 매핑 및 훈련 연구

2024년 4월 22일 업데이트: Susan Harkema PhD, University of Louisville

척수 손상 후 방광 기능 회복을 위한 요천골 경막외 자극을 통한 기능 매핑: 방광 가정 훈련을 위한 시뮬레이션 기반 모델링 및 대화형 프로그래밍 통합

연구자들은 척수 손상이 있는 인간의 척수 경막 외 자극으로 척추 회로의 활성화 결과 하부 요로 기능의 저장 및 배뇨 단계에서 기능적 이득을 촉진하는 전극 구성을 결정할 것을 제안합니다. Medtronic Spec 5-6-5(16전극 어레이) 경막외 장치의 혁신적인 접근 방식과 참신한 적용을 통해 조사관은 이 초기 타당성 연구를 통해 척수 경막외 자극의 특정 매개변수와 방광 훈련에 필요한 접근 방식을 결정할 수 있습니다. 낮은 요로 기능은 현재 치료 옵션이 제한된 더 많은 수의 척수 손상 환자에게 이 유망한 기술을 신속하게 번역하기 위한 토대를 마련할 것입니다. 현재 제안된 연구는 인간의 요천골 척추 네트워크에 대한 이해를 높이고 서 있거나 걷는 동안 운동 출력을 향상시킬 뿐만 아니라 방광 기능 장애를 개선하여 개인의 삶의 질을 향상시키기 위해 즉시 사용할 수 있는 혁신적인 치료 전략의 사용을 안내할 것입니다. 척수 손상 후.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상 후 비뇨기과 기능의 결함은 삶의 질에 영향을 미치며 지속적으로 척수 손상 인구에서 최우선 순위 문제로 평가됩니다. 방광 기능 장애는 배뇨근 과반사(낮은 용적에서 방광 수축, 요실금 및 평활근 비대 유발), 배뇨근-괄약근 비협조(비협조적인 방광 및 외요도 괄약근 수축으로 비효율적인 배출 및 평활근 비대 유발), 순응도 감소(저장할 수 없음)로 나타날 수 있습니다. 적절한 저압 하에서의 소변) 및 자제력 상실, 평생 관리, 유지 및 건강 관리 방문이 필요합니다. 현재의 치료적 접근법은 방광 기능의 저장 및 배뇨 단계를 모두 관리하는 것을 목표로 하며 간헐적 카테터 삽입, 약리학적 및 외과적 개입을 포함합니다. 이러한 전략의 대부분은 부상 후 비뇨기과 유지 관리에 필요하지만 종종 부작용과 관련되어 부적절합니다. 기능 회복을 다루는 치료법이 여전히 필요합니다. 척수 경막 외 자극의 사용은 방광 기능 장애의 주요 단계를 해결하기 위한 유망한 대체 접근법입니다. 또한 척수 경막 외 자극이 방광에만 미치는 영향은 운동 시스템을 향한 사용으로 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구의 전반적인 목적은 방광 저장의 신경 조절(용량 ) 및 척수 손상 후 방광 비우기(배뇨 효율성).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수 경막외 자극기 이식
  • 방광 훈련을 금하는 심폐 질환 또는 자율신경실조증이 없는 안정적인 의학적 상태;
  • 척추 쇼크 기간이 근긴장도, 심부 힘줄 반사 또는 근육 연축의 존재에 의해 결정되고 표준 입원 환자 재활에서 퇴원한다는 명확한 표시;
  • 비진행성 천골상 SCI(즉, 상부 운동 뉴런 방광 회로); - AIS 분류 A 또는 B;
  • 척수 손상 후 최소 2년;

제외 기준:

  • 매핑/트레이닝을 방해할 수 있는 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 욕창 또는 요로 감염
  • 임상적으로 심각한 우울증 또는 지속적인 약물 남용;
  • 등록 당시 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 지난 1년 이내의 방광 보톡스 주사;
  • 방광 확장을 포함하거나 포함하지 않는 대륙 전환 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광 매핑 및 훈련
척수 경막외 자극기를 이미 이식했거나 새로 이식한 개인은 배뇨 주기의 저장 및 배뇨 단계를 모두 향상시키는 것을 목표로 하는 경막외 자극을 받게 됩니다.
장치: 경막외 자극
척수 경막외 자극은 척수 뒤의 경막외 공간에 이식된 다중 전극 배열을 통해 시행됩니다. 자극 회로, 충전식 배터리 및 무선 통신을 포함하는 이식된 패키지는 전극을 활성화합니다([5-6-5]의 세 열에 배열된 16개의 백금 전극). 전극 전압, 자극 주파수 및 자극 펄스 폭뿐만 아니라 전기 활성 전극의 패턴은 방광 기능에 대한 효과를 용이하게 하기 위해 변화될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 충전 압력에서 방광 측정법을 채우는 동안 방광 부피의 변화
기간: 2 년
정량적 측정 기준은 누출이 발생하지 않은 경우 잔여 부피(ml로 측정) 단독 또는 용량에 도달할 때 공극이 발생한 경우 누출량과 잔여 부피를 누출량으로 나눈 비율 변화입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능의 변화
기간: 2 년
성기능에 대한 국제 SCI 데이터 세트 설문지
2 년
장 기능의 변화
기간: 2 년
장 기능에 대한 국제 SCI 데이터 세트 설문지
2 년
수축기 혈압의 변화
기간: 2 년
경막외 자극이 없는 경우와 없는 경우의 변화율
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장방광초음파의 변화
기간: 2 년
측정에는 신장 치수, 실질 두께, 신장 및 대동맥 속도, 방광 크기 및 두께가 포함됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01HL150581-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 3OT2OD024898-01S5 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

경막외 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다