Исследование SPARC по картированию мочевого пузыря и обучению
22 апреля 2024 г. обновлено: Susan Harkema PhD, University of Louisville
Функциональное картирование с пояснично-крестцовой эпидуральной стимуляцией для восстановления функции мочевого пузыря после травмы спинного мозга: симуляционное моделирование и интеграция интерактивного программирования для домашнего обучения мочевого пузыря
Исследователи предлагают определить конфигурации электродов, которые способствуют функциональным улучшениям в фазах хранения и мочеиспускания функции нижних мочевыводящих путей в результате активации спинномозговых цепей с эпидуральной стимуляцией спинного мозга у людей с травмой спинного мозга.
Инновационный подход и новое применение эпидурального устройства Medtronic Specify 5-6-5 (16-электродная матрица) позволят исследователям определить с помощью этого раннего технико-экономического обоснования конкретные параметры эпидуральной стимуляции спинного мозга и подходы к тренировке мочевого пузыря, необходимые для функцию нижних мочевыводящих путей, что заложит основу для целесообразного применения этой многообещающей технологии для большего числа людей с травмой спинного мозга, у которых в настоящее время есть ограниченные возможности лечения.
Текущее предлагаемое исследование расширит понимание пояснично-крестцовых сетей позвоночника человека и поможет использовать инновационные терапевтические стратегии, которые будут немедленно доступны для не только улучшения двигательной активности во время стояния и ходьбы, но также улучшения дисфункции мочевого пузыря и, таким образом, улучшения качества жизни у людей. после травмы позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит урологической функции после травмы спинного мозга влияет на качество жизни и неизменно считается первоочередной проблемой в популяции пациентов с травмой спинного мозга.
Дисфункция мочевого пузыря может проявляться в виде гиперрефлексии детрузора (сокращения мочевого пузыря при малых объемах, вызывающие недержание мочи и гипертрофию гладкой мускулатуры), детрузорно-сфинктерной диссинергии (несогласованные сокращения мочевого пузыря и наружного сфинктера уретры, вызывающие неэффективное опорожнение и гипертрофию гладкой мускулатуры), снижение растяжимости (неспособность накапливать мочи под соответствующим низким давлением) и нарушением воздержания, что требует пожизненной терапии, поддерживающей терапии и посещений врача.
Современные терапевтические подходы направлены на управление как фазами накопления, так и опорожнения мочевого пузыря и включают прерывистую катетеризацию, фармакологические и хирургические вмешательства.
Хотя большинство из этих стратегий необходимы для урологической поддержки после травмы, они часто связаны с побочными эффектами и поэтому остаются неадекватными.
Терапия, направленная на восстановление функции, по-прежнему необходима.
Использование эпидуральной стимуляции спинного мозга является многообещающим альтернативным подходом к лечению первичных фаз дисфункции мочевого пузыря.
Кроме того, влияние эпидуральной стимуляции спинного мозга только на мочевой пузырь неизвестно, поскольку ее использование направлено на опорно-двигательный аппарат.
Таким образом, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выполнить функциональное картирование для определения конфигураций эпидуральной стимуляции спинного мозга (выбор анода/катода, амплитуды, частоты и ширины импульса) на пояснично-крестцовом уровне, которые могут способствовать нервному контролю за хранением мочевого пузыря (емкость ) и опорожнение мочевого пузыря (эффективность мочеиспускания) после повреждения спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan Harkema, PhD
- Номер телефона: 502-581-8675
- Электронная почта: susan.harkema@louisville.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charles Hubscher, PhD
- Номер телефона: 502-852-3058
- Электронная почта: charles.hubscher@louisville.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville
-
Контакт:
- Susan Harkema, PhD
- Номер телефона: 502-581-8675
- Электронная почта: susan.harkema@louisville.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имплантирован эпидуральный стимулятор спинного мозга
- стабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или дизавтономии, которые противопоказали бы тренировку мочевого пузыря;
- явные признаки того, что период спинального шока завершен, определяется наличием мышечного тонуса, глубоких сухожильных рефлексов или мышечных спазмов и выписывается из стандартной стационарной реабилитации;
- непрогрессирующая надкрестцовая ТСМ (т. е. схема верхнего мотонейрона мочевого пузыря); - классификация АИС А или В;
- не менее 2 лет после травмы спинного мозга;
Критерий исключения:
- Болезненная скелетно-мышечная дисфункция, незаживший перелом, контрактура, пролежни или инфекции мочевыводящих путей, которые могут помешать картированию/тренировке;
- Клинически значимая депрессия или продолжающееся злоупотребление наркотиками;
- Беременность на момент включения или планирование беременности в ходе исследования
- Инъекции ботокса мочевого пузыря в течение последнего года;
- Процедуры отведения континента с увеличением мочевого пузыря или без него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картирование мочевого пузыря и обучение
Лица, которым уже или недавно имплантировали эпидуральный стимулятор спинного мозга, получат эпидуральную стимуляцию, направленную на усиление фазы накопления и мочеиспускания в цикле мочеиспускания.
|
Эпидуральная стимуляция спинного мозга будет проводиться через многоэлектродную матрицу, имплантированную в эпидуральное пространство над спинной частью спинного мозга.
Имплантированный пакет, содержащий стимулирующие цепи, перезаряжаемую батарею и беспроводную связь, активирует электроды (16 платиновых электродов, расположенных в три столбца [5-6-5]).
Схема электрически активных электродов, а также напряжение электродов, частота стимуляции и ширина стимулирующего импульса будут варьироваться, чтобы облегчить воздействие на функцию мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема мочевого пузыря при цистометрии наполнения при низком давлении наполнения
Временное ограничение: 2 года
|
Количественным показателем будет процентное изменение либо остаточного объема (измеренного в мл), если утечки не произошло, либо объема утечки, разделенного на утечку плюс остаточные объемы, если при достижении емкости образовалась пустота.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сексуальной функции
Временное ограничение: 2 года
|
Международный вопросник по набору данных ТСМ по сексуальной функции
|
2 года
|
|
Изменения в функции кишечника
Временное ограничение: 2 года
|
Международный вопросник по набору данных SCI для функции кишечника
|
2 года
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 2 года
|
Процентное изменение без эпидуральной стимуляции по сравнению с эпидуральной стимуляцией
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения на УЗИ почечного пузыря
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения включают размеры почек, толщину паренхимы, скорость движения почек и аорты, размер и толщину мочевого пузыря.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.1024
- 1UH3NS116238-01 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01HL150581-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 3OT2OD024898-01S5 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпидуральная стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный