Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPARC blærekartlegging og opplæringsstudie

12. desember 2024 oppdatert av: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Funksjonell kartlegging med lumbosakral epidural stimulering for gjenoppretting av blærefunksjon etter ryggmargsskade: Simuleringsbasert modellering og interaktiv programmeringsintegrasjon for hjemmetrening i blæren

Etterforskerne foreslår å bestemme elektrodekonfigurasjonene som fremmer funksjonelle gevinster i lagrings- og tømmefasene i nedre urinveisfunksjon som et resultat av aktivering av spinalkretsløp med ryggmargsepidural stimulering hos mennesker med ryggmargsskade. Den innovative tilnærmingen og den nye anvendelsen av Medtronic Specify 5-6-5 (16-electrode array) epidural enhet vil gjøre det mulig for etterforskerne å bestemme, med denne tidlige mulighetsstudien, spesifikke parametere for ryggmargsepidural stimulering og tilnærminger for blæretrening som er nødvendig for nedre urinveisfunksjon som vil legge grunnlaget for hensiktsmessig oversettelse av denne lovende teknologien til et større antall individer med ryggmargsskade som i dag har begrensede behandlingsmuligheter. Den nåværende foreslåtte studien vil øke forståelsen av menneskelige lumbosakrale spinalnettverk og veilede bruken av innovative terapeutiske strategier som vil være umiddelbart tilgjengelige for ikke bare å forbedre motorytelsen under stående og gå, men også forbedre blæredysfunksjon og dermed forbedre livskvaliteten hos individer etter ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underskudd i urologisk funksjon etter ryggmargsskade påvirker livskvaliteten og rangerer konsekvent som et toppprioritet tema i ryggmargsskadepopulasjonen. Blæredysfunksjon kan manifestere seg som detrusor-hyperrefleksi (blæresammentrekninger ved lave volum, forårsaker inkontinens og glattmuskelhypertrofi), detrusor-sfinkterdyssynergi (ukoordinerte blære- og ytre uretral-sfinktersammentrekninger, forårsaker ineffektiv tømming og glattmuskelhypertrofi), nedsatt compliance (ikke i stand til å lagre urin under passende lavt trykk) og tap av kontinens, som krever livslang behandling, vedlikehold og helsebesøk. Nåværende terapeutiske tilnærminger tar sikte på å håndtere både lagrings- og tømmefasen av blærefunksjonen og inkluderer intermitterende kateterisering, farmakologiske og kirurgiske inngrep. Selv om de fleste av disse strategiene er nødvendige for urologisk vedlikehold etter skade, er de ofte forbundet med bivirkninger og forblir derfor utilstrekkelige. Det er fortsatt behov for terapier for gjenoppretting av funksjon. Bruken av epidural stimulering av ryggmargen er en lovende alternativ tilnærming til å håndtere de primære fasene av blæredysfunksjon. I tillegg er effekten av epidural stimulering av ryggmargen på blæren alene ikke kjent, da bruken har vært rettet mot bevegelsessystemet. Dermed er det overordnede målet med denne studien å utføre funksjonell kartlegging for å identifisere epiduralstimuleringskonfigurasjonene i ryggmargen (anode/katodevalg, amplitude, frekvens og pulsbredde) på lumbosakralt nivå som kan fremme nevral kontroll av blærelagring (kapasitet). ) og blæretømming (tømmeeffektivitet) etter ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantert med ryggmargs epidural stimulator
  • stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller dysautonomi som vil kontraindisere blæretrening;
  • klare indikasjoner på at perioden med spinal sjokk avsluttes bestemt av tilstedeværelsen av muskeltonus, dype senereflekser eller muskelspasmer og utskrevet fra standard rehabilitering på sykehus;
  • ikke-progressiv supra-sakral SCI (dvs. øvre motorneuron re blærekretsløp); - AIS-klassifisering A eller B;
  • minst 2 år etter ryggmargsskade;

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre kartlegging/trening;
  • Klinisk signifikant depresjon eller pågående narkotikamisbruk;
  • Gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Blære Botox-injeksjoner i løpet av det siste året;
  • Kontinentavledningsprosedyrer med eller uten blæreforstørrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blærekartlegging og opplæring
Personer som allerede er implantert eller nylig implantert med en epiduralstimulator for ryggmargen, vil motta epidural stimulering rettet mot å forbedre både lagrings- og tømmefasen av vannlatingssyklusen.
Enhet: Epidural stimulering
Ryggmargsepidural stimulering vil bli administrert gjennom en multi-elektrode array implantert i epiduralrommet over ryggen på ryggmargen. En implantert pakke som inneholder stimulerende kretser, oppladbart batteri og trådløs kommunikasjon aktiverer elektrodene (16 platinaelektroder arrangert i tre kolonner med [5-6-5]). Mønsteret til elektrisk aktive elektroder, så vel som elektrodespenning, stimuleringsfrekvens og stimulerende pulsbredde vil bli variert for å lette effekter mot blærefunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blærevolum under fyllingscystometri ved lave fyllingstrykk
Tidsramme: 2 år
Den kvantitative metrikken vil være prosentendringene i enten restvolum (målt i ml) alene hvis det ikke oppstod lekkasje eller lekkasjevolum delt på lekkasje pluss restvolum hvis et tomrom oppstod ved nådd kapasitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i seksuell funksjon
Tidsramme: 2 år
Internasjonalt SCI-datasett spørreskjema for seksuell funksjon
2 år
Endringer i tarmfunksjon
Tidsramme: 2 år
Internasjonalt SCI-datasett spørreskjema for tarmfunksjon
2 år
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 år
Prosentvis endring uten versus med epidural stimulering
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nyreblæren ultralyd
Tidsramme: 2 år
Målinger inkluderer nyredimensjoner, parenkymal tykkelse, nyre- og aortahastigheter, blærestørrelse og -tykkelse.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01HL150581-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3OT2OD024898-01S5 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Epidural stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere