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SPARC-Blasenkartierungs- und Trainingsstudie

22. April 2024 aktualisiert von: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Funktionelle Kartierung mit lumbosakraler epiduraler Stimulation zur Wiederherstellung der Blasenfunktion nach Rückenmarksverletzung: Simulationsbasierte Modellierung und interaktive Programmierintegration für das Blasen-Heimtraining

Die Forscher schlagen vor, die Elektrodenkonfigurationen zu bestimmen, die Funktionsgewinne in den Speicher- und Entleerungsphasen der Funktion der unteren Harnwege als Ergebnis der Aktivierung von Rückenmarkskreisläufen mit epiduraler Stimulation des Rückenmarks bei Menschen mit Rückenmarksverletzung fördern. Der innovative Ansatz und die neuartige Anwendung des Epiduralgeräts Specific 5-6-5 (16-Elektroden-Array) von Medtronic werden es den Forschern ermöglichen, mit dieser frühen Machbarkeitsstudie spezifische Parameter der epiduralen Stimulation des Rückenmarks und Ansätze für das erforderliche Blasentraining zu bestimmen Funktion der unteren Harnwege, was den Grundstein für eine zweckdienliche Übertragung dieser vielversprechenden Technologie auf eine größere Anzahl von Personen mit Rückenmarksverletzungen legen wird, für die derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Die derzeit vorgeschlagene Studie wird das Verständnis der menschlichen lumbosakralen Wirbelsäulennetzwerke verbessern und den Einsatz innovativer therapeutischer Strategien anleiten, die sofort verfügbar wären, um nicht nur die motorische Leistung beim Stehen und Gehen zu verbessern, sondern auch die Blasenfunktionsstörung zu verbessern und somit die Lebensqualität des Einzelnen zu verbessern nach einer Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Defizite in der urologischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung wirken sich auf die Lebensqualität aus und haben in der Population mit Rückenmarksverletzungen durchweg einen hohen Stellenwert. Blasenfunktionsstörungen können sich als Detrusor-Hyperreflexie (Blasenkontraktionen bei geringem Volumen, die Inkontinenz und Hypertrophie der glatten Muskulatur verursachen), Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (unkoordinierte Kontraktionen der Blase und des äußeren Harnröhrensphinkters, die eine ineffiziente Entleerung und Hypertrophie der glatten Muskulatur verursachen), verminderte Compliance (Speicherung nicht möglich) äußern Urin unter angemessen niedrigem Druck) und Kontinenzverlust, was eine lebenslange Behandlung, Wartung und Arztbesuche erfordert. Gegenwärtige therapeutische Ansätze zielen darauf ab, sowohl die Speicher- als auch die Entleerungsphase der Blasenfunktion zu managen und umfassen intermittierende Katheterisierung, pharmakologische und chirurgische Eingriffe. Obwohl die meisten dieser Strategien für die urologische Versorgung nach einer Verletzung notwendig sind, sind sie oft mit Nebenwirkungen verbunden und bleiben daher unzureichend. Therapien zur Wiederherstellung der Funktion sind weiterhin erforderlich. Die Verwendung der epiduralen Stimulation des Rückenmarks ist ein vielversprechender alternativer Ansatz zur Behandlung der primären Phasen der Blasenfunktionsstörung. Außerdem sind die Wirkungen der epiduralen Stimulation des Rückenmarks auf die Blase allein nicht bekannt, da ihre Verwendung auf das Bewegungssystem gerichtet ist. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht daher darin, eine funktionelle Kartierung durchzuführen, um die epiduralen Stimulationskonfigurationen des Rückenmarks (Auswahl Anode/Kathode, Amplitude, Frequenz und Impulsbreite) auf lumbosakraler Ebene zu identifizieren, die die neurale Kontrolle der Blasenspeicherung (Kapazität) fördern können ) und Blasenentleerung (Entleerungseffizienz) nach einer Rückenmarksverletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Rückenmarks-Epiduralstimulator implantiert
  • stabiler Gesundheitszustand ohne kardiopulmonale Erkrankung oder Dysautonomie, die ein Blasentraining kontraindizieren würde;
  • klare Anzeichen dafür, dass die Phase des spinalen Schocks abgeschlossen ist, bestimmt durch das Vorhandensein von Muskeltonus, tiefen Sehnenreflexen oder Muskelkrämpfen und Entlassung aus der stationären Standardrehabilitation;
  • nicht-progressive suprasakrale SCI (d. h. obere Motoneuronen-Re-Blasen-Schaltung); - AIS-Klassifizierung A oder B;
  • mindestens 2 Jahre nach Rückenmarksverletzung;

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht geheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die die Kartierung/das Training beeinträchtigen könnte;
  • Klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Blase Botox-Injektionen innerhalb des letzten Jahres;
  • Kontinentumleitungsverfahren mit oder ohne Blasenaugmentation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blasenkartierung und -training
Personen, denen bereits ein Rückenmarks-Epiduralstimulator implantiert oder neu implantiert wurde, erhalten eine epidurale Stimulation, die darauf abzielt, sowohl die Speicher- als auch die Entleerungsphase des Miktionszyklus zu verbessern.
Gerät: Epidurale Stimulation
Die Epiduralstimulation des Rückenmarks wird über ein Multi-Elektroden-Array verabreicht, das in den Epiduralraum über dem Rücken des Rückenmarks implantiert wird. Ein implantiertes Paket mit Stimulationsschaltkreisen, wiederaufladbarer Batterie und drahtloser Kommunikation aktiviert die Elektroden (16 Platinelektroden, die in drei Spalten von [5-6-5] angeordnet sind). Das Muster der elektrisch aktiven Elektroden sowie die Elektrodenspannung, die Stimulationsfrequenz und die Stimulationsimpulsbreite werden variiert, um die Auswirkungen auf die Blasenfunktion zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blasenvolumens während der Füllzystometrie bei niedrigen Fülldrücken
Zeitfenster: 2 Jahre
Die quantitative Metrik ist die prozentuale Änderung entweder des Restvolumens (gemessen in ml), wenn kein Leck aufgetreten ist, oder des Leckvolumens dividiert durch Leck plus Restvolumen, wenn bei Erreichen der Kapazität ein Hohlraum aufgetreten ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Internationaler Fragebogen zum SCI-Datensatz zur sexuellen Funktion
2 Jahre
Veränderungen der Darmfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Internationaler SCI-Datensatz-Fragebogen zur Darmfunktion
2 Jahre
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentuale Veränderung ohne versus mit epiduraler Stimulation
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Nierenblasenultraschall
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den Messungen gehören Nierendimensionen, Parenchymdicke, Nieren- und Aortengeschwindigkeiten sowie Blasengröße und -dicke.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01HL150581-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3OT2OD024898-01S5 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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