评估微囊化碳酸钙的耐受性和疗效的临床试验 (CALCIMIP)
2019年4月5日 更新者：Dr. Santiago Palacios、Instituto Palacios
评估微囊碳酸钙食品补充剂与传统碳酸钙和柠檬酸钙的胃耐受性和功效的临床试验
在绝经后妇女人群中进行为期 1 个月的食品补充剂干预性临床试验，随机、双盲、比较微胶囊化钙、标准化碳酸钙盐和柠檬酸钙。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28009
- Instituto Palacios
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 日常饮食中元素钙的含量低
排除标准：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 肾功能不全
- 肾结石或尿路结石病史
- 在最后一个月使用利尿剂（呋塞米、依他尼酸）、铝盐和/或甲状腺激素
- 在选择前 30 天内使用任何其他药物或实验设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补钙 10/90
微胶囊钙，1389 mg 口服（10% 蛋白质和 90% 碳酸钙，相当于每片 500 mg 钙元素）。
将有 2 剂，每次口服 1389 毫克，总贡献量为 1,000 毫克。钙元素。
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日常饮食中元素钙含量低的钙补充剂
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实验性的：补钙 5/95
微胶囊化钙 1316 mg 口服（5% 蛋白质和 95% 碳酸钙，相当于每片 500 mg 钙元素）。
将进行 2 次口服注射，每次注射 1,316 毫克，总剂量为 1,000 毫克。
钙元素
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日常饮食中元素钙含量低的钙补充剂
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ACTIVE_COMPARATOR：碳酸钙补充剂
1,250 毫克口服（500 毫克钙元素）。
将有 2 剂 1,250 毫克。每次口服，总贡献量为 1,000 毫克。钙元素。
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日常饮食中元素钙含量低的钙补充剂
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ACTIVE_COMPARATOR：柠檬酸钙补充剂
口服 1,500 毫克（含钙元素 315 毫克）。
将有 2 次口服，总共贡献 945 毫克。
钙元素
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日常饮食中元素钙含量低的钙补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃病症状
大体时间：1个月
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使用胃肠道症状评定量表 (GRS)。
该量表测量便秘、腹泻、多风、肿胀、恶心、反流、疼痛和灼痛。
患者将不得不在建议的反应中选择最合适的反应。
“完全没有”是更好的结果，“非常强烈的不适”是最坏的结果
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨标志物的变化
大体时间：基础和1个月
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将进行骨标记分析（CTx 和 P1NP）
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基础和1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
补钙的临床试验
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的