Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van micro-ingekapseld calciumcarbonaat te evalueren (CALCIMIP)

5 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Klinische proef om de maagtolerantie en werkzaamheid van het voedingssupplement van micro-ingekapseld calciumcarbonaat versus conventioneel calciumcarbonaat en calciumcitraat te evalueren

Interventioneel Klinisch onderzoek met voedingssupplement, gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend tussen micro-ingekapseld calcium, gestandaardiseerde calciumcarbonaatzouten en calciumcitraat, in een populatie van postmenopauzale vrouwen, gedurende 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Instituto Palacios

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw
  • Lage bijdrage van elementair calcium in de dagelijkse voeding

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
  • Nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van nier- of urinestenen
  • Gebruik in de laatste maand van diuretica (furosemide, ethacrynzuur), aluminiumzouten en/of schildklierhormonen
  • Gebruik van een ander geneesmiddel of experimenteel hulpmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de selectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Calciumsupplement 10/90
Micro-ingekapseld calcium, 1389 mg oraal (10% eiwit en 90% calciumcarbonaat, overeenkomend met 500 mg calciumelement per tablet). Er zullen 2 orale doses van elk 1389 mg zijn, voor een totale bijdrage van 1.000 mg. van calciumelement.
Voedingssupplement: Calciumsupplement
Calciumsupplement voor lage bijdrage van elementair calcium in de dagelijkse voeding
EXPERIMENTEEL: Calciumsupplement 5/95
Micro-ingekapseld calcium 1316 mg oraal (5% eiwit en 95% calciumcarbonaat, overeenkomend met 500 mg calciumelement per tablet). Er zullen 2 injecties van elk 1.316 mg oraal zijn, om een ​​totale bijdrage van 1.000 mg te leveren. calcium-element
Voedingssupplement: Calciumsupplement
Calciumsupplement voor lage bijdrage van elementair calcium in de dagelijkse voeding
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumcarbonaat supplement
1.250 mg oraal (500 mg calciumelement). Er zullen 2 doses van 1.250 mg zijn. elk oraal, om een ​​totale bijdrage van 1.000 mg te leveren. van calciumelement.
Voedingssupplement: Calciumsupplement
Calciumsupplement voor lage bijdrage van elementair calcium in de dagelijkse voeding
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumcitraat supplement
1.500 mg oraal (315 mg calciumelement). Er zullen er 2 oraal worden ingenomen, om een ​​totale bijdrage van 945 mg te leveren. calcium-element
Voedingssupplement: Calciumsupplement
Calciumsupplement voor lage bijdrage van elementair calcium in de dagelijkse voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maag symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Gebruik van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GRS). De weegschaal meet constipatie, diarree, winderigheid, zwelling, misselijkheid, reflux, pijn en een branderig gevoel. De patiënt zal uit de voorgestelde antwoorden het meest geschikte antwoord moeten kiezen. "Helemaal niet" is de betere uitkomst en "zeer sterk ongemak" is de slechtste uitkomst
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in botmarkers
Tijdsspanne: Basaal en 1 maand
Botmarkeranalyse (CTx en P1NP) zal worden uitgevoerd
Basaal en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Palacios

Medewerkers

Nexentia S.A.S.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALCIMIP18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypocalciëmie; Dieet

Klinische onderzoeken op Calciumsupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren