マイクロカプセル化炭酸カルシウムの忍容性と有効性を評価するための臨床試験 (CALCIMIP)
2019年4月5日 更新者：Dr. Santiago Palacios、Instituto Palacios
マイクロカプセル化された炭酸カルシウムと従来の炭酸カルシウムおよびクエン酸カルシウムの栄養補助食品の胃への耐性と有効性を評価するための臨床試験
閉経後の女性集団を対象に、マイクロカプセル化されたカルシウム、標準化された炭酸カルシウム塩、およびクエン酸カルシウムを 1 か月間比較する、無作為化、二重盲検、栄養補助食品による介入臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28009
- Instituto Palacios
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 毎日の食事におけるカルシウム元素の寄与が少ない
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 腎不全
- 腎臓結石または尿路結石の病歴
- 利尿薬（フロセミド、エタクリン酸）、アルミニウム塩および/または甲状腺ホルモンの最後の月の使用
- -選択前の30日間の他の薬物または実験装置の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシウムサプリメント 10/90
マイクロカプセル化カルシウム、経口で 1389 mg (10% のタンパク質と 90% の炭酸カルシウム、1 錠あたり 500 mg のカルシウム要素に相当)。
合計 1,000 mg の貢献をするために、経口でそれぞれ 1389 mg の 2 回の投与があります。カルシウム元素の.
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毎日の食事における元素カルシウムの寄与が少ないためのカルシウムサプリメント
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実験的：カルシウムサプリメント 5/95
マイクロカプセル化されたカルシウム 1316 mg の経口摂取 (5% のタンパク質と 95% の炭酸カルシウム、1 錠あたり 500 mg のカルシウム要素に相当)。
それぞれ経口で 1,316 mg のショットが 2 回あり、合計で 1,000 mg になります。
カルシウム元素
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毎日の食事における元素カルシウムの寄与が少ないためのカルシウムサプリメント
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ACTIVE_COMPARATOR：炭酸カルシウムサプリメント
経口で1,250mg（カルシウム元素500mg）。
1,250 mg を 2 回分服用します。それぞれ経口で、合計 1,000 mg の貢献をします。カルシウム元素の.
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毎日の食事における元素カルシウムの寄与が少ないためのカルシウムサプリメント
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ACTIVE_COMPARATOR：クエン酸カルシウムサプリメント
経口で1,500mg（カルシウム元素として315mg）。
合計 945 mg を摂取するために、2 錠を経口摂取します。
カルシウム元素
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毎日の食事における元素カルシウムの寄与が少ないためのカルシウムサプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の症状
時間枠：1ヶ月
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胃腸症状評価尺度 (GRS) の使用。
この尺度は、便秘、下痢、風の強さ、むくみ、吐き気、逆流、痛み、灼熱感を測定します。
患者は、提案された回答の中から最も適切な回答を選択する必要があります。
「まったくない」がより良い結果であり、「非常に強い不快感」が最悪の結果である
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨マーカーの変化
時間枠：基礎と1ヶ月
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骨マーカー分析 (CTx および P1NP) が実行されます
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基礎と1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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