Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og effektiviteten til mikroinnkapslet kalsiumkarbonat (CALCIMIP)

5. april 2019 oppdatert av: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Klinisk studie for å evaluere gastrisk tolerabilitet og effektivitet av mattilskuddet av mikroinnkapslet kalsiumkarbonat vs konvensjonelt kalsiumkarbonat og kalsiumsitrat

Intervensjonell klinisk studie med kosttilskudd, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende mellom mikroinnkapslet kalsium, standardisert kalsiumkarbonatsalter og kalsiumsitrat, i en populasjon av postmenopausale kvinner, som varer i 1 måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Instituto Palacios

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne
  • Lavt bidrag av elementært kalsium i det daglige kostholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Nyreinsuffisiens
  • Historie med nyre- eller urinstein
  • Bruk den siste måneden av diuretika (furosemid, etakrynsyre), aluminiumsalter og/eller skjoldbruskhormoner
  • Bruk av andre medikamenter eller eksperimentelle enheter i løpet av 30 dager før valget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kalsiumtilskudd 10/90
Mikroinnkapslet kalsium, 1389 mg oralt (10 % protein og 90 % kalsiumkarbonat, tilsvarende 500 mg kalsiumelement per tablett). Det vil være 2 doser på 1389 mg hver oralt, for å gi et totalt bidrag på 1000 mg. av kalsiumelement.
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Kalsiumtilskudd for lavt bidrag av elementært kalsium i det daglige kostholdet
EKSPERIMENTELL: Kalsiumtilskudd 5/95
Mikroinnkapslet kalsium1316 mg oralt (5 % protein og 95 % kalsiumkarbonat, tilsvarende 500 mg kalsiumelement per tablett). Det vil være 2 skudd på 1316 mg hver oralt, for å gi et totalt bidrag på 1000 mg. kalsiumelement
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Kalsiumtilskudd for lavt bidrag av elementært kalsium i det daglige kostholdet
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumkarbonattilskudd
1250 mg oralt (500 mg kalsiumelement). Det vil være 2 doser på 1250 mg. hver muntlig, for å gi et totalt bidrag på 1000 mg. av kalsiumelement.
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Kalsiumtilskudd for lavt bidrag av elementært kalsium i det daglige kostholdet
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumsitrattilskudd
1500 mg oralt (315 mg kalsiumelement). Det vil være 2 tatt oralt, for å gi et totalt bidrag på 945 mg. kalsiumelement
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Kalsiumtilskudd for lavt bidrag av elementært kalsium i det daglige kostholdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesymptomer
Tidsramme: 1 måned
Bruke Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GRS). Skalaen måler forstoppelse, diaré, vind, hevelse, kvalme, refluks, smerte og svie. Pasienten må velge den mest passende responsen blant de foreslåtte. "Ikke i det hele tatt" er det bedre resultatet og "veldig sterkt ubehag" er det verste resultatet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i benmarkører
Tidsramme: Basal og 1 måned
Benmarkøranalyse (CTx og P1NP) vil bli utført
Basal og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Palacios

Samarbeidspartnere

Nexentia S.A.S.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALCIMIP18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypokalsemi; Kostholdsmessig

Kliniske studier på Kalsiumtilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere