Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​mikroindkapslet calciumcarbonat (CALCIMIP)

5. april 2019 opdateret af: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Klinisk forsøg til evaluering af gastrisk tolerabilitet og effektivitet af kosttilskud af mikroindkapslet calciumkarbonat vs konventionelt calciumkarbonat og calciumcitrat

Interventionelt klinisk forsøg med kosttilskud, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende mellem mikroindkapslet calcium, standardiseret calciumcarbonatsalte og calciumcitrat, i en population af postmenopausale kvinder, som varer 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde
  • Lavt bidrag af elementært calcium i den daglige kost

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Nyreinsufficiens
  • Anamnese med nyre- eller urinsten
  • Brug i den sidste måned af diuretika (furosemid, ethacrynsyre), aluminiumsalte og/eller skjoldbruskkirtelhormoner
  • Brug af ethvert andet lægemiddel eller eksperimentelt udstyr i løbet af de 30 dage før valget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kalktilskud 10/90
Mikroindkapslet calcium, 1389 mg oralt (10% protein og 90% calciumcarbonat, svarende til 500 mg calciumelement pr. tablet). Der vil være 2 doser på 1389 mg hver oralt, for at give et samlet bidrag på 1.000 mg. af calciumelement.
Kosttilskud: Calcium tilskud
Calciumtilskud for lavt bidrag af elementært calcium i den daglige kost
EKSPERIMENTEL: Kalktilskud 5/95
Mikroindkapslet calcium1316 mg oralt (5% protein og 95% calciumcarbonat, svarende til 500 mg calciumelement pr. tablet). Der vil være 2 skud på 1.316 mg hver oralt, for at give et samlet bidrag på 1.000 mg. calcium element
Kosttilskud: Calcium tilskud
Calciumtilskud for lavt bidrag af elementært calcium i den daglige kost
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumcarbonattilskud
1.250 mg oralt (500 mg calciumelement). Der vil være 2 doser á 1.250 mg. hver oralt, at yde et samlet bidrag på 1.000 mg. af calciumelement.
Kosttilskud: Calcium tilskud
Calciumtilskud for lavt bidrag af elementært calcium i den daglige kost
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumcitrat tilskud
1.500 mg oralt (315 mg calciumelement). Der vil være 2 indtaget oralt, for at give et samlet bidrag på 945 mg. calcium element
Kosttilskud: Calcium tilskud
Calciumtilskud for lavt bidrag af elementært calcium i den daglige kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastriske symptomer
Tidsramme: 1 måned
Brug af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GRS). Skalaen måler forstoppelse, diarré, blæser, hævelse, kvalme, refluks, smerter og svie. Patienten skal vælge det mest passende svar blandt de foreslåede. "Slet ikke" er det bedre resultat og "meget stærkt ubehag" er det værste resultat
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knoglemarkører
Tidsramme: Basal og 1 måned
Knoglemarkøranalyse (CTx og P1NP) vil blive udført
Basal og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Palacios

Samarbejdspartnere

Nexentia S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALCIMIP18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcium tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner