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Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von mikroverkapseltem Calciumcarbonat (CALCIMIP)

5. April 2019 aktualisiert von: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Klinische Studie zur Bewertung der Magenverträglichkeit und Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels aus mikroverkapseltem Calciumcarbonat im Vergleich zu herkömmlichem Calciumcarbonat und Calciumcitrat

Interventionelle klinische Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln, randomisiert, doppelblind, vergleichend zwischen mikroverkapseltem Calcium, standardisierten Calciumcarbonatsalzen und Calciumcitrat, in einer Population von postmenopausalen Frauen, Dauer 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nach den Wechseljahren
  • Niedriger Beitrag von elementarem Calcium in der täglichen Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Harnsteinen
  • Verwenden Sie im letzten Monat Diuretika (Furosemid, Ethacrynsäure), Aluminiumsalze und / oder Schilddrüsenhormone
  • Verwendung eines anderen Medikaments oder experimentellen Geräts in den 30 Tagen vor der Auswahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kalziumergänzung 10/90
Mikroverkapseltes Calcium, 1389 mg oral (10 % Protein und 90 % Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calciumelement pro Tablette). Es werden 2 Dosen von jeweils 1389 mg oral gegeben, um einen Gesamtbeitrag von 1.000 mg zu leisten. des Elements Calcium.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium-Ergänzung
Kalziumergänzung für einen geringen Anteil an elementarem Kalzium in der täglichen Ernährung
EXPERIMENTAL: Kalziumergänzung 5/95
Mikroverkapseltes Calcium 1316 mg oral (5 % Protein und 95 % Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calciumelement pro Tablette). Es werden 2 Injektionen mit jeweils 1.316 mg oral verabreicht, um einen Gesamtbeitrag von 1.000 mg zu leisten. Calcium-Element
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium-Ergänzung
Kalziumergänzung für einen geringen Anteil an elementarem Kalzium in der täglichen Ernährung
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumcarbonat-Ergänzung
1.250 mg oral (500 mg Calciumelement). Es wird 2 Dosen von 1.250 mg geben. jeweils oral, um einen Gesamtbeitrag von 1.000 mg zu leisten. des Elements Calcium.
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium-Ergänzung
Kalziumergänzung für einen geringen Anteil an elementarem Kalzium in der täglichen Ernährung
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumcitrat-Ergänzung
1.500 mg oral (315 mg Calciumelement). Es werden 2 oral eingenommen, um einen Gesamtbeitrag von 945 mg zu leisten. Calcium-Element
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium-Ergänzung
Kalziumergänzung für einen geringen Anteil an elementarem Kalzium in der täglichen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magensymptome
Zeitfenster: 1 Monat
Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GRS). Die Skala misst Verstopfung, Durchfall, Windigkeit, Schwellung, Übelkeit, Reflux, Schmerzen und Brennen. Der Patient muss unter den vorgeschlagenen Antworten die am besten geeignete auswählen. „Überhaupt nicht“ ist das bessere Ergebnis und „sehr starke Beschwerden“ ist das schlechteste Ergebnis
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmarker
Zeitfenster: Basal und 1 Monat
Eine Knochenmarkeranalyse (CTx und P1NP) wird durchgeführt
Basal und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Palacios

Mitarbeiter

Nexentia S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALCIMIP18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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