Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки переносимости и эффективности микрокапсулированного карбоната кальция (CALCIMIP)

5 апреля 2019 г. обновлено: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Клинические испытания для оценки желудочной переносимости и эффективности пищевой добавки микрокапсулированного карбоната кальция по сравнению с обычными карбонатом кальция и цитратом кальция

Интервенционное клиническое исследование пищевой добавки, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование микрокапсулированного кальция, стандартизированных солей карбоната кальция и цитрата кальция у женщин в постменопаузе, продолжительностью 1 месяц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в постменопаузе
  • Низкий вклад элементарного кальция в ежедневный рацион

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
  • Почечная недостаточность
  • Камни в почках или мочевыводящих путях в анамнезе
  • Применение в течение последнего месяца диуретиков (фуросемид, этакриновая кислота), солей алюминия и/или гормонов щитовидной железы
  • Использование любого другого препарата или экспериментального устройства в течение 30 дней до отбора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка кальция 10/90
Микрокапсулированный кальций, 1389 мг перорально (10% белка и 90% карбоната кальция, что соответствует 500 мг элемента кальция на таблетку). Будет 2 дозы по 1389 мг перорально, чтобы сделать общий вклад в 1000 мг. элемента кальция.
Диетическая добавка: Добавка кальция
Добавка кальция для низкого содержания элементарного кальция в ежедневном рационе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка кальция 5/95
Микрокапсулированный кальций 1316 мг перорально (5% белка и 95% карбоната кальция, что соответствует 500 мг элемента кальция на таблетку). Будет сделано 2 укола по 1316 мг перорально, чтобы общий вклад составил 1000 мг. элемент кальция
Диетическая добавка: Добавка кальция
Добавка кальция для низкого содержания элементарного кальция в ежедневном рационе.
ACTIVE_COMPARATOR: Добавка карбоната кальция
1250 мг перорально (500 мг элемента кальция). Будет 2 дозы по 1250 мг. каждый устно, чтобы сделать общий вклад 1000 мг. элемента кальция.
Диетическая добавка: Добавка кальция
Добавка кальция для низкого содержания элементарного кальция в ежедневном рационе.
ACTIVE_COMPARATOR: Добавка цитрата кальция
1500 мг перорально (315 мг элемента кальция). Будет 2 перорально, чтобы сделать общий вклад 945 мг. элемент кальция
Диетическая добавка: Добавка кальция
Добавка кальция для низкого содержания элементарного кальция в ежедневном рационе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочные симптомы
Временное ограничение: 1 месяц
Использование шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GRS). Шкала измеряет запор, диарею, ветреность, опухоль, тошноту, рефлюкс, боль и жжение. Пациент должен будет выбрать наиболее подходящий ответ среди предложенных. «Совсем нет» — лучший результат, а «очень сильный дискомфорт» — худший результат.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения костных маркеров
Временное ограничение: Базальная и 1 месяц
Будет выполнен анализ костных маркеров (CTx и P1NP).
Базальная и 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Palacios

Соавторы

Nexentia S.A.S.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALCIMIP18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться