마이크로캡슐화된 탄산칼슘의 내약성 및 효능 평가를 위한 임상시험 (CALCIMIP)
2019년 4월 5일 업데이트: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios
마이크로캡슐화 탄산칼슘 대 기존 탄산칼슘 및 구연산칼슘 식품보조제의 위 내약성 및 효능 평가를 위한 임상시험
1개월 동안 지속되는 폐경 후 여성 인구에서 마이크로캡슐화된 칼슘, 표준화된 탄산칼슘염 및 구연산칼슘을 비교하는 식품 보충제, 무작위, 이중 맹검을 사용한 중재적 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28009
- Instituto Palacios
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 일일 식단에서 원소 칼슘의 낮은 기여도
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 신부전
- 신장 또는 요로 결석의 병력
- 이뇨제(푸로세마이드, 에타크린산), 알루미늄염 및/또는 갑상선 호르몬의 마지막 달 사용
- 선택 전 30일 동안 다른 약물 또는 실험 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칼슘 보충제 10/90
마이크로캡슐화된 칼슘, 경구 1389mg(10% 단백질 및 90% 탄산칼슘, 정제당 칼슘 원소 500mg에 해당).
총 1,000mg의 기여를 하기 위해 경구로 각각 1389mg을 2회 투여할 것입니다. 칼슘 원소.
|
일일 식단에서 원소 칼슘의 낮은 기여도를 위한 칼슘 보충제
|
|
실험적: 칼슘 보충제 5/95
마이크로캡슐화된 칼슘 1316 mg 경구(5% 단백질 및 95% 탄산칼슘, 정제당 500 mg 칼슘 원소에 해당).
총 1,000mg을 제공하기 위해 경구로 각각 1,316mg을 2회 투여합니다.
칼슘 원소
|
일일 식단에서 원소 칼슘의 낮은 기여도를 위한 칼슘 보충제
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 탄산칼슘 보충제
경구 1,250mg(칼슘 원소 500mg).
1,250mg을 2회 투여합니다. 각각 구두로 총 1,000mg을 기여합니다. 칼슘 원소.
|
일일 식단에서 원소 칼슘의 낮은 기여도를 위한 칼슘 보충제
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 구연산 칼슘 보충제
경구 1,500mg(칼슘 원소 315mg).
총 945mg을 제공하기 위해 구두로 2회 복용할 것입니다.
칼슘 원소
|
일일 식단에서 원소 칼슘의 낮은 기여도를 위한 칼슘 보충제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 증상
기간: 1 개월
|
위장관 증상 평가 척도(GRS) 사용.
체중계는 변비, 설사, 바람, 붓기, 메스꺼움, 역류, 통증 및 화끈거림을 측정합니다.
환자는 제안된 응답 중에서 가장 적절한 응답을 선택해야 합니다.
"전혀 없다"는 더 나은 결과이고 "매우 강한 불편함"은 최악의 결과입니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 마커의 변화
기간: 기본 및 1개월
|
Bone Marker 분석(CTx 및 P1NP)이 수행됩니다.
|
기본 및 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALCIMIP18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칼슘 보충제에 대한 임상 시험
-
Robert E. Pyke빼는
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
-
Fresenius Medical Care North America완전한
-
Dow University of Health Sciences완전한
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한