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Ensaio Clínico para Avaliar a Tolerabilidade e Eficácia do Carbonato de Cálcio Microencapsulado (CALCIMIP)

5 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Ensaio Clínico para Avaliar a Tolerabilidade Gástrica e Eficácia do Suplemento Alimentar de Carbonato de Cálcio Microencapsulado vs Carbonato de Cálcio Convencional e Citrato de Cálcio

Ensaio clínico intervencionista com suplemento alimentar, randomizado, duplo-cego, comparativo entre cálcio microencapsulado, sais de carbonato de cálcio padronizado e citrato de cálcio, em população de mulheres na pós-menopausa, com duração de 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Instituto Palacios

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher na pós-menopausa
  • Baixa contribuição de cálcio elementar na dieta diária

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
  • Insuficiência renal
  • História de cálculos renais ou urinários
  • Uso no último mês de diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), sais de alumínio e/ou hormônios tireoidianos
  • Uso de qualquer outra droga ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à seleção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento de cálcio 10/90
Cálcio microencapsulado, 1389 mg via oral (10% proteína e 90% carbonato de cálcio, correspondendo a 500 mg de elemento cálcio por comprimido). Serão 2 doses de 1389 mg cada uma por via oral, para fazer uma contribuição total de 1.000 mg. do elemento cálcio.
Suplemento dietético: Suplemento de cálcio
Suplemento de cálcio para baixa contribuição de cálcio elementar na dieta diária
EXPERIMENTAL: Suplemento de cálcio 5/95
Cálcio microencapsulado 1316 mg por via oral (5% de proteína e 95% de carbonato de cálcio, correspondendo a 500 mg de elemento cálcio por comprimido). Serão 2 injeções de 1.316 mg cada via oral, para um aporte total de 1.000 mg. elemento cálcio
Suplemento dietético: Suplemento de cálcio
Suplemento de cálcio para baixa contribuição de cálcio elementar na dieta diária
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de carbonato de cálcio
1.250 mg por via oral (500 mg de elemento cálcio). Serão 2 doses de 1.250 mg. cada um por via oral, para fazer uma contribuição total de 1.000 mg. do elemento cálcio.
Suplemento dietético: Suplemento de cálcio
Suplemento de cálcio para baixa contribuição de cálcio elementar na dieta diária
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de citrato de cálcio
1.500 mg por via oral (315 mg do elemento cálcio). Haverá 2 tomadas por via oral, para fazer uma contribuição total de 945 mg. elemento cálcio
Suplemento dietético: Suplemento de cálcio
Suplemento de cálcio para baixa contribuição de cálcio elementar na dieta diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gástricos
Prazo: 1 mês
Usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GRS). A escala mede constipação, diarréia, ventosidade, inchaço, náusea, refluxo, dor e queimação. O paciente deverá escolher a resposta mais adequada entre as propostas. "Nem um pouco" é o melhor resultado e "desconforto muito forte" é o pior resultado
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores ósseos
Prazo: Básico e 1 mês
A análise de marcadores ósseos (CTx e P1NP) será realizada
Básico e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Palacios

Colaboradores

Nexentia S.A.S.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALCIMIP18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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