Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus mikrokapseloidun kalsiumkarbonaatin siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi (CALCIMIP)

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Kliininen tutkimus mikrokapseloidun kalsiumkarbonaatin ravintolisän mahalaukun siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna perinteiseen kalsiumkarbonaattiin ja kalsiumsitraattiin

Kliininen interventiotutkimus ravintolisällä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, mikrokapseloitua kalsiumia, standardoituja kalsiumkarbonaattisuoloja ja kalsiumsitraattia vertaileva tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, kesto 1 kuukausi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Instituto Palacios

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen
  • Alkuainekalsiumin alhainen osuus päivittäisessä ruokavaliossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi munuais- tai virtsakivi
  • Diureettien (furosemidi, etakrynihappo), alumiinisuolojen ja/tai kilpirauhashormonien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Minkä tahansa muun lääkkeen tai kokeellisen laitteen käyttö valintaa edeltäneiden 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kalsiumlisä 10/90
Mikrokapseloitu kalsium, 1389 mg suun kautta (10 % proteiinia ja 90 % kalsiumkarbonaattia, mikä vastaa 500 mg kalsiumelementtiä tabletissa). Suun kautta otetaan 2 1389 mg:n annosta, jolloin kokonaisannos on 1 000 mg. kalsiumelementistä.
Ravintolisä: Kalsiumlisä
Kalsiumlisä, joka vähentää alkuainekalsiumin osuutta päivittäisessä ruokavaliossa
KOKEELLISTA: Kalsiumlisä 5/95
Mikrokapseloitu kalsium 1316 mg suun kautta (5 % proteiinia ja 95 % kalsiumkarbonaattia, mikä vastaa 500 mg kalsiumelementtiä tabletissa). Otetaan kaksi 1 316 mg:n annosta suun kautta, jolloin kokonaisannos on 1 000 mg. kalsium-elementti
Ravintolisä: Kalsiumlisä
Kalsiumlisä, joka vähentää alkuainekalsiumin osuutta päivittäisessä ruokavaliossa
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumkarbonaattilisä
1 250 mg suun kautta (500 mg kalsiumelementtiä). Annosta on 2 1250 mg. kukin suun kautta, jolloin kokonaisvaikutus on 1 000 mg. kalsiumelementistä.
Ravintolisä: Kalsiumlisä
Kalsiumlisä, joka vähentää alkuainekalsiumin osuutta päivittäisessä ruokavaliossa
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumsitraattilisä
1500 mg suun kautta (315 mg kalsiumelementtiä). Niitä otetaan 2 suun kautta, jolloin kokonaisannos on 945 mg. kalsium-elementti
Ravintolisä: Kalsiumlisä
Kalsiumlisä, joka vähentää alkuainekalsiumin osuutta päivittäisessä ruokavaliossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GRS) käyttäminen. Asteikko mittaa ummetusta, ripulia, tuulisuutta, turvotusta, pahoinvointia, refluksia, kipua ja polttamista. Potilaan on valittava ehdotetuista reaktioista sopivin. "Ei ollenkaan" on parempi tulos ja "erittäin voimakas epämukavuus" on huonoin tulos
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset luumerkkiaineissa
Aikaikkuna: Perus ja 1 kk
Luun merkkiaineanalyysi (CTx ja P1NP) suoritetaan
Perus ja 1 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Palacios

Yhteistyökumppanit

Nexentia S.A.S.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALCIMIP18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalsiumlisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa