Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające tolerancję i skuteczność mikrokapsułkowanego węglanu wapnia (CALCIMIP)

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Badanie kliniczne oceniające tolerancję żołądkową i skuteczność suplementu diety zawierającego mikrokapsułkowany węglan wapnia w porównaniu z konwencjonalnym węglanem wapnia i cytrynianem wapnia

Interwencyjne badanie kliniczne z suplementem diety, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze między mikrokapsułkowanym wapniem, standaryzowanymi solami węglanu wapnia i cytrynianem wapnia, w populacji kobiet po menopauzie, trwające 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Instituto Palacios

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie
  • Niski udział wapnia pierwiastkowego w codziennej diecie

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niewydolność nerek
  • Historia kamieni nerkowych lub moczowych
  • Stosowanie w ostatnim miesiącu leków moczopędnych (furosemid, kwas etakrynowy), soli glinu i/lub hormonów tarczycy
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni poprzedzających selekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement wapnia 10/90
Wapń mikrokapsułkowany, 1389 mg doustnie (10% białka i 90% węglanu wapnia, co odpowiada 500 mg pierwiastka wapnia w tabletce). Będą podane 2 dawki po 1389 mg każda doustnie, co daje łączną dawkę 1000 mg. pierwiastka wapnia.
Suplement diety: Suplement wapnia
Suplement wapnia zapewniający niski udział wapnia pierwiastkowego w codziennej diecie
EKSPERYMENTALNY: Suplement wapnia 5/95
Wapń mikrokapsułkowany 1316 mg doustnie (5% białka i 95% węglanu wapnia, co odpowiada 500 mg pierwiastka wapnia w tabletce). Będą 2 zastrzyki po 1316 mg doustnie, co daje łączną dawkę 1000 mg. pierwiastek wapnia
Suplement diety: Suplement wapnia
Suplement wapnia zapewniający niski udział wapnia pierwiastkowego w codziennej diecie
ACTIVE_COMPARATOR: Dodatek węglanu wapnia
1250 mg doustnie (500 mg pierwiastka wapnia). Będą 2 dawki po 1250 mg. każdy doustnie, aby całkowity wkład wynosił 1000 mg. pierwiastka wapnia.
Suplement diety: Suplement wapnia
Suplement wapnia zapewniający niski udział wapnia pierwiastkowego w codziennej diecie
ACTIVE_COMPARATOR: Suplement cytrynianu wapnia
1500 mg doustnie (315 mg pierwiastka wapnia). Nie będzie 2 wzięte doustnie, aby całkowity wkład 945 mg. pierwiastek wapnia
Suplement diety: Suplement wapnia
Suplement wapnia zapewniający niski udział wapnia pierwiastkowego w codziennej diecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Korzystanie ze skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GRS). Skala mierzy zaparcia, biegunki, wiatry, obrzęki, nudności, refluks, ból i pieczenie. Pacjent będzie musiał wybrać najbardziej odpowiednią odpowiedź spośród zaproponowanych. „Wcale” to lepszy wynik, a „bardzo silny dyskomfort” to najgorszy wynik
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach kostnych
Ramy czasowe: Baza i 1 miesiąc
Przeprowadzona zostanie analiza markerów kostnych (CTx i P1NP).
Baza i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Palacios

Współpracownicy

Nexentia S.A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALCIMIP18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj