Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a účinnosti mikroenkapsulovaného uhličitanu vápenatého (CALCIMIP)

5. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Klinická studie k hodnocení žaludeční snášenlivosti a účinnosti potravinového doplňku mikroenkapsulovaného uhličitanu vápenatého vs. konvenčního uhličitanu vápenatého a citrátu vápenatého

Intervenční klinická studie s potravinovým doplňkem, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací mezi mikroenkapsulovaným vápníkem, standardizovanými solemi uhličitanu vápenatého a citrátem vápenatým, v populaci žen po menopauze, trvající 1 měsíc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Instituto Palacios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze
  • Nízký příspěvek elementárního vápníku v každodenní stravě

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Renální insuficience
  • Anamnéza ledvinových nebo močových kamenů
  • Užívejte v posledním měsíci diuretika (furosemid, kyselina etakrynová), hlinité soli a/nebo hormony štítné žlázy
  • Použití jakéhokoli jiného léku nebo experimentálního zařízení během 30 dnů před výběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk vápníku 10/90
Mikroenkapsulovaný vápník, 1389 mg perorálně (10 % bílkovin a 90 % uhličitanu vápenatého, což odpovídá 500 mg prvku vápníku na tabletu). Budou se podávat 2 dávky po 1389 mg, každá perorálně, což představuje celkový příspěvek 1 000 mg. prvku vápníku.
Doplněk stravy: Doplněk vápníku
Doplněk vápníku pro nízký příspěvek elementárního vápníku v každodenní stravě
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk vápníku 5/95
Mikroenkapsulovaný vápník 1316 mg perorálně (5 % bílkovin a 95 % uhličitanu vápenatého, což odpovídá 500 mg prvku vápníku na tabletu). Budou se podávat 2 dávky po 1 316 mg, každá orálně, což představuje celkový příspěvek 1 000 mg. vápníkový prvek
Doplněk stravy: Doplněk vápníku
Doplněk vápníku pro nízký příspěvek elementárního vápníku v každodenní stravě
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk uhličitanu vápenatého
1 250 mg perorálně (500 mg prvku vápníku). Budou 2 dávky po 1 250 mg. každý orálně, aby celkový příspěvek činil 1 000 mg. prvku vápníku.
Doplněk stravy: Doplněk vápníku
Doplněk vápníku pro nízký příspěvek elementárního vápníku v každodenní stravě
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk citrátu vápenatého
1 500 mg perorálně (315 mg prvku vápníku). Budou se užívat 2 perorálně, což představuje celkový příspěvek 945 mg. vápníkový prvek
Doplněk stravy: Doplněk vápníku
Doplněk vápníku pro nízký příspěvek elementárního vápníku v každodenní stravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žaludeční příznaky
Časové okno: 1 měsíc
Použití Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GRS). Váha měří zácpu, průjem, větrnost, otoky, nevolnost, reflux, bolest a pálení. Pacient si bude muset vybrat nejvhodnější odpověď z navržených. „Vůbec ne“ je lepší výsledek a „velmi silné nepohodlí“ je nejhorší výsledek
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kostních markerů
Časové okno: Bazální a 1 měsíc
Bude provedena analýza kostních markerů (CTx a P1NP).
Bazální a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Palacios

Spolupracovníci

Nexentia S.A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALCIMIP18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit