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Sperimentazione clinica per valutare la tollerabilità e l'efficacia del carbonato di calcio microincapsulato (CALCIMIP)

5 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Studio clinico per valutare la tollerabilità gastrica e l'efficacia dell'integratore alimentare di carbonato di calcio microincapsulato vs carbonato di calcio convenzionale e citrato di calcio

Studio clinico interventistico con integratore alimentare, randomizzato, in doppio cieco, comparativo tra calcio microincapsulato, sali di carbonato di calcio standardizzato e citrato di calcio, in una popolazione di donne in postmenopausa, della durata di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Instituto Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa
  • Basso apporto di calcio elementare nella dieta quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Insufficienza renale
  • Storia di calcoli renali o urinari
  • Uso nell'ultimo mese di diuretici (furosemide, acido etacrinico), sali di alluminio e/o ormoni tiroidei
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento di calcio 10/90
Calcio microincapsulato, 1389 mg per via orale (10% di proteine ​​e 90% di carbonato di calcio, corrispondenti a 500 mg di elemento di calcio per compressa). Ci saranno 2 dosi da 1389 mg ciascuna per via orale, per un contributo totale di 1.000 mg. dell'elemento calcio.
Integratore alimentare: Integratore di calcio
Integratore di calcio per basso apporto di calcio elementare nella dieta quotidiana
SPERIMENTALE: Supplemento di calcio 5/95
Calcio microincapsulato 1316 mg per via orale (5% di proteine ​​e 95% di carbonato di calcio, corrispondenti a 500 mg di elemento di calcio per compressa). Ci saranno 2 colpi di 1.316 mg ciascuno per via orale, per dare un contributo totale di 1.000 mg. elemento calcio
Integratore alimentare: Integratore di calcio
Integratore di calcio per basso apporto di calcio elementare nella dieta quotidiana
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di carbonato di calcio
1.250 mg per via orale (500 mg di elemento di calcio). Ci saranno 2 dosi da 1.250 mg. ciascuno per via orale, per dare un contributo totale di 1.000 mg. dell'elemento calcio.
Integratore alimentare: Integratore di calcio
Integratore di calcio per basso apporto di calcio elementare nella dieta quotidiana
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di citrato di calcio
1.500 mg per via orale (315 mg di elemento di calcio). Saranno 2 prese per via orale, per dare un contributo totale di 945 mg. elemento calcio
Integratore alimentare: Integratore di calcio
Integratore di calcio per basso apporto di calcio elementare nella dieta quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrici
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GRS). La scala misura costipazione, diarrea, ventosità, gonfiore, nausea, reflusso, dolore e bruciore. Il paziente dovrà scegliere la risposta più appropriata tra quelle proposte. "Niente affatto" è il risultato migliore e "molto forte disagio" è il peggior risultato
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori ossei
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Verrà eseguita l'analisi dei marcatori ossei (CTx e P1NP).
Basale e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Palacios

Collaboratori

Nexentia S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALCIMIP18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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