Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera tolerabiliteten och effektiviteten av mikroinkapslat kalciumkarbonat (CALCIMIP)

5 april 2019 uppdaterad av: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Klinisk prövning för att utvärdera gastrisk tolerabilitet och effektivitet hos kosttillskottet av mikroinkapslat kalciumkarbonat kontra konventionellt kalciumkarbonat och kalciumcitrat

Interventionell klinisk prövning med kosttillskott, randomiserad, dubbelblind, jämförande mellan mikroinkapslat kalcium, standardiserade kalciumkarbonatsalter och kalciumcitrat, i en population av postmenopausala kvinnor, som varar i 1 månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinna
  • Lågt bidrag av elementärt kalcium i den dagliga kosten

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
  • Njurinsufficiens
  • Historik med njur- eller urinstenar
  • Använd under den sista månaden av diuretika (furosemid, etakrynsyra), aluminiumsalter och/eller sköldkörtelhormoner
  • Användning av något annat läkemedel eller experimentell enhet under 30 dagar före valet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kalciumtillskott 10/90
Mikroinkapslat kalcium, 1389 mg oralt (10 % protein och 90 % kalciumkarbonat, motsvarande 500 mg kalciumelement per tablett). Det kommer att finnas 2 doser på 1389 mg vardera oralt, för att ge ett totalt bidrag på 1 000 mg. av kalciumelement.
Kosttillskott: Kalciumtillskott
Kalciumtillskott för lågt bidrag av elementärt kalcium i den dagliga kosten
EXPERIMENTELL: Kalciumtillskott 5/95
Mikroinkapslat kalcium1316 mg oralt (5 % protein och 95 % kalciumkarbonat, motsvarande 500 mg kalciumelement per tablett). Det kommer att finnas 2 sprutor på 1 316 mg vardera oralt, för att ge ett totalt bidrag på 1 000 mg. kalciumelement
Kosttillskott: Kalciumtillskott
Kalciumtillskott för lågt bidrag av elementärt kalcium i den dagliga kosten
ACTIVE_COMPARATOR: Kalciumkarbonattillskott
1 250 mg oralt (500 mg kalciumelement). Det kommer att finnas 2 doser på 1 250 mg. varje oralt, för att ge ett totalt bidrag på 1 000 mg. av kalciumelement.
Kosttillskott: Kalciumtillskott
Kalciumtillskott för lågt bidrag av elementärt kalcium i den dagliga kosten
ACTIVE_COMPARATOR: Kalciumcitrattillskott
1 500 mg oralt (315 mg kalciumelement). Det kommer att tas 2 oralt, vilket ger ett totalt bidrag på 945 mg. kalciumelement
Kosttillskott: Kalciumtillskott
Kalciumtillskott för lågt bidrag av elementärt kalcium i den dagliga kosten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsymtom
Tidsram: 1 månad
Använda Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GRS). Skalan mäter förstoppning, diarré, blåsighet, svullnad, illamående, reflux, smärta och sveda. Patienten måste välja det lämpligaste svaret bland de föreslagna. "Inte alls" är det bättre resultatet och "mycket starkt obehag" är det sämsta resultatet
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i benmarkörer
Tidsram: Basal och 1 månad
Benmarkörsanalys (CTx och P1NP) kommer att utföras
Basal och 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Palacios

Samarbetspartners

Nexentia S.A.S.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALCIMIP18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypokalcemi; Diet

Kliniska prövningar på Kalciumtillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera