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Essai clinique pour évaluer la tolérance et l'efficacité du carbonate de calcium microencapsulé (CALCIMIP)

5 avril 2019 mis à jour par: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Essai clinique pour évaluer la tolérance gastrique et l'efficacité du complément alimentaire de carbonate de calcium microencapsulé par rapport au carbonate de calcium et au citrate de calcium conventionnels

Essai clinique interventionnel avec complément alimentaire, randomisé, en double aveugle, comparatif entre le calcium microencapsulé, les sels de carbonate de calcium standardisés et le citrate de calcium, dans une population de femmes ménopausées, d'une durée de 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Instituto Palacios

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée
  • Faible apport de calcium élémentaire dans l'alimentation quotidienne

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents de calculs rénaux ou urinaires
  • Utilisation au cours du dernier mois de diurétiques (furosémide, acide éthacrynique), de sels d'aluminium et/ou d'hormones thyroïdiennes
  • Utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplément de calcium 10/90
Calcium microencapsulé, 1389 mg par voie orale (10 % de protéines et 90 % de carbonate de calcium, correspondant à 500 mg d'élément calcium par comprimé). Il y aura 2 doses de 1389 mg chacune par voie orale, pour apporter un apport total de 1000 mg. d'élément calcium.
Complément alimentaire: Supplément de calcium
Supplément de calcium pour une faible contribution de calcium élémentaire dans l'alimentation quotidienne
EXPÉRIMENTAL: Supplément de calcium 5/95
Calcium microencapsulé 1316 mg par voie orale (5 % de protéines et 95 % de carbonate de calcium, correspondant à 500 mg d'élément calcium par comprimé). Il y aura 2 injections de 1 316 mg chacune par voie orale, pour un apport total de 1 000 mg. élément calcique
Complément alimentaire: Supplément de calcium
Supplément de calcium pour une faible contribution de calcium élémentaire dans l'alimentation quotidienne
ACTIVE_COMPARATOR: Supplément de carbonate de calcium
1 250 mg par voie orale (500 mg d'élément calcium). Il y aura 2 doses de 1 250 mg. chacun par voie orale, pour apporter une contribution totale de 1 000 mg. d'élément calcium.
Complément alimentaire: Supplément de calcium
Supplément de calcium pour une faible contribution de calcium élémentaire dans l'alimentation quotidienne
ACTIVE_COMPARATOR: Supplément de citrate de calcium
1 500 mg par voie orale (315 mg d'élément calcium). Il y en aura 2 pris par voie orale, pour apporter un apport total de 945 mg. élément calcique
Complément alimentaire: Supplément de calcium
Supplément de calcium pour une faible contribution de calcium élémentaire dans l'alimentation quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastriques
Délai: 1 mois
Utilisation de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GRS). L'échelle mesure la constipation, la diarrhée, le vent, l'enflure, la nausée, le reflux, la douleur et la brûlure. Le patient devra choisir la réponse la plus appropriée parmi celles proposées. "Pas du tout" est le meilleur résultat et "très fort inconfort" est le pire résultat
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs osseux
Délai: Basal et 1 mois
Une analyse des marqueurs osseux (CTx et P1NP) sera effectuée
Basal et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Palacios

Collaborateurs

Nexentia S.A.S.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (RÉEL)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALCIMIP18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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