Klinikai vizsgálat a mikrokapszulázott kalcium-karbonát tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére (CALCIMIP)
2019. április 5. frissítette: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios
Klinikai vizsgálat a mikrokapszulázott kalcium-karbonát és a hagyományos kalcium-karbonát és kalcium-citrát étrend-kiegészítő gyomor-tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére
Intervenciós klinikai vizsgálat étrend-kiegészítővel, randomizált, kettős vak, mikrokapszulázott kalcium, standardizált kalcium-karbonát sók és kalcium-citrát összehasonlítása, menopauzás nők populációjában, 1 hónapig tartó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nő
- Az elemi kalcium alacsony hozzájárulása a napi étrendben
Kizárási kritériumok:
- A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Veseelégtelenség
- Vese- vagy húgyhólyagkövek anamnézisében
- Vízhajtók (furoszemid, etakrinsav), alumíniumsók és/vagy pajzsmirigyhormonok alkalmazása az utolsó hónapban
- Bármilyen más gyógyszer vagy kísérleti eszköz használata a kiválasztás előtti 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kalcium pótlás 10/90
Mikrokapszulázott kalcium, 1389 mg szájon át (10% fehérje és 90% kalcium-karbonát, ami tablettánként 500 mg kalcium elemnek felel meg).
Két 1389 mg-os adag lesz szájon át, ami összesen 1000 mg-ot tesz ki. kalcium elem.
|
Kalcium-kiegészítő az elemi kalcium alacsony hozzájárulásáért a napi étrendben
|
|
KÍSÉRLETI: Kalcium pótlás 5/95
Mikrokapszulázott kalcium 1316 mg szájon át (5% fehérje és 95% kalcium-karbonát, ami tablettánként 500 mg kalcium elemnek felel meg).
Két alkalommal, egyenként 1316 mg-os injekciót adnak be szájon át, ami összesen 1000 mg-ot tesz ki.
kalcium elem
|
Kalcium-kiegészítő az elemi kalcium alacsony hozzájárulásáért a napi étrendben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcium-karbonát kiegészítő
1250 mg szájon át (500 mg kalcium elem).
Két adag 1250 mg-os lesz. mindegyik orálisan 1000 mg teljes hozzájárulást jelent. kalcium elem.
|
Kalcium-kiegészítő az elemi kalcium alacsony hozzájárulásáért a napi étrendben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcium-citrát kiegészítő
1500 mg szájon át (315 mg kalcium elem).
Kettőt szájon át kell bevenni, ami összesen 945 mg-ot tesz ki.
kalcium elem
|
Kalcium-kiegészítő az elemi kalcium alacsony hozzájárulásáért a napi étrendben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
A Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GRS) használata.
A skála méri a székrekedést, hasmenést, szelességet, duzzanatot, hányingert, refluxot, fájdalmat és égő érzést.
A páciensnek ki kell választania a javasolt válaszok közül a legmegfelelőbb választ.
Az „egyáltalán nem” a jobb eredmény, a „nagyon erős kényelmetlenség” pedig a legrosszabb eredmény
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a csontmarkerekben
Időkeret: Alap és 1 hónap
|
Csontmarker analízist (CTx és P1NP) végeznek
|
Alap és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALCIMIP18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .