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Ensayo clínico para evaluar la tolerabilidad y eficacia del carbonato de calcio microencapsulado (CALCIMIP)

5 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Santiago Palacios, Instituto Palacios

Ensayo Clínico para Evaluar la Tolerabilidad Gástrica y Eficacia del Complemento Alimenticio de Carbonato de Calcio Microencapsulado vs Carbonato de Calcio y Citrato de Calcio Convencionales

Ensayo clínico intervencionista con complemento alimenticio, aleatorizado, doble ciego, comparativo entre calcio microencapsulado, sales de carbonato de calcio estandarizado y citrato de calcio, en una población de mujeres posmenopáusicas, con duración de 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Instituto Palacios

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer posmenopáusica
  • Bajo aporte de calcio elemental en la dieta diaria

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
  • Insuficiencia renal
  • Antecedentes de cálculos renales o urinarios
  • Uso en el último mes de diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), sales de aluminio y/u hormonas tiroideas
  • Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo experimental durante los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento de calcio 10/90
Calcio microencapsulado, 1389 mg vía oral (10% proteína y 90% carbonato de calcio, correspondiente a 500 mg de elemento calcio por tableta). Serán 2 dosis de 1389 mg cada una por vía oral, para hacer un aporte total de 1.000 mg. del elemento calcio.
Suplemento dietético: Suplemento de calcio
Suplemento de calcio para bajo aporte de calcio elemental en la dieta diaria
EXPERIMENTAL: Suplemento de calcio 5/95
Calcio microencapsulado 1316 mg vía oral (5% proteína y 95% carbonato de calcio, correspondiente a 500 mg de calcio elemento por comprimido). Serán 2 tomas de 1.316 mg cada una por vía oral, para hacer un aporte total de 1.000 mg. elemento calcio
Suplemento dietético: Suplemento de calcio
Suplemento de calcio para bajo aporte de calcio elemental en la dieta diaria
COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento de carbonato de calcio
1250 mg por vía oral (500 mg de calcio elemento). Habrá 2 dosis de 1.250 mg. cada uno por vía oral, para hacer un aporte total de 1.000 mg. del elemento calcio.
Suplemento dietético: Suplemento de calcio
Suplemento de calcio para bajo aporte de calcio elemental en la dieta diaria
COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento de citrato de calcio
1.500 mg por vía oral (315 mg de calcio elemento). Serán 2 por vía oral, para hacer un aporte total de 945 mg. elemento calcio
Suplemento dietético: Suplemento de calcio
Suplemento de calcio para bajo aporte de calcio elemental en la dieta diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gástricos
Periodo de tiempo: 1 mes
Uso de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GRS). La escala mide el estreñimiento, la diarrea, los gases, la hinchazón, las náuseas, el reflujo, el dolor y el ardor. El paciente tendrá que elegir la respuesta más adecuada entre las propuestas. "Para nada" es el mejor resultado y "muy fuerte malestar" es el peor resultado
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores óseos
Periodo de tiempo: Basal y 1 mes
Se realizará análisis de marcadores óseos (CTx y P1NP)
Basal y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Palacios

Colaboradores

Nexentia S.A.S.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALCIMIP18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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