通过 TBI 或 MS 改善西班牙裔美国人的学习
2021年12月23日 更新者：Denise Krch、Kessler Foundation
改善患有 TBI 或 MS 的西班牙裔美国人的学习：试点试验
本研究的目的是确定最初为英语使用者开发并翻译成西班牙语的记忆再训练方案是否有效。
研究概览
详细说明
将进行一项试点研究以执行此验证并解决翻译协议中的任何方法学问题。
将招募 20 名患有外伤性脑损伤 (TBI) 至少一年的讲西班牙语的西班牙裔人和 20 名患有多发性硬化症 (MS) 的讲西班牙语的西班牙裔人，他们都在学习和记忆方面存在客观缺陷。
基线评估包括使用传统措施进行的神经心理学评估，以及完成一些旨在衡量日常记忆和日常功能的问卷调查。
受试者被随机分配到实验组或对照组。
实验和对照治疗包括两次 45-60 分钟的疗程，每周两次，持续 5 周。
后续评估包括使用传统措施进行的神经心理学评估，以及完成一些旨在衡量日常记忆和日常功能的问卷调查。
协议有效性将由基线和后续学习和记忆的客观测量之间的改进来确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936
- 招聘中
- Kessler Foundation
-
接触：
- Belinda Washington, BA
- 电话号码：973-324-8440
- 邮箱：bwashington@kesslerfoundation.org
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-
-
-
-
Arrasate-Mondragón、西班牙
- 招聘中
- Hospital Aita Menni
-
接触：
- Garazi Labayr Isusquiza, PhD
- 电话号码：+34 943794411
- 邮箱：glabairu@aita-menni.org
-
接触：
- Jose Ignacio, MD
- 电话号码：+34 943794411
- 邮箱：jiquemada@aita-menni.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁之间
- 西班牙语是我的主要语言，我有过脑外伤或多发性硬化症。
排除标准：
- 患有重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍 I 或 II 的参与者
- MS 受试者：有头部受伤、中风、癫痫发作或任何其他重要神经病史的个体将不包括在研究中。
- TBI 受试者：个人必须在参加研究方案前至少一年经历过 TBI。 具有除 TBI 以外的重大神经损伤史的个体（例如 病前癫痫、多发性硬化症、阿尔茨海默病）将不包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西班牙 mSMT 实验处理
由计算机和纸笔管理。
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|
有源比较器：西班牙 mSMT 控制处理
由计算机和纸笔管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总学习后处理（基线性能的共变）
大体时间：7 周（测试前后）
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治疗组和对照组在治疗后霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 学习分数上的比较，基线 HVLT 表现的协变。
|
7 周（测试前后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nancy Chiaravalloti, PhD、Kessler Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月25日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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