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Migliorare l'apprendimento negli ispanici con trauma cranico o SM

23 dicembre 2021 aggiornato da: Denise Krch, Kessler Foundation

Migliorare l'apprendimento negli ispanici con trauma cranico o SM: una prova pilota

L'obiettivo di questo studio è stabilire che un protocollo di riqualificazione della memoria, originariamente sviluppato per gli anglofoni e tradotto in spagnolo, sia efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio pilota per effettuare questa convalida e risolvere eventuali problemi metodologici nel protocollo tradotto. Saranno reclutati 20 ispanici di lingua spagnola con almeno un anno di lesione cerebrale post-traumatica (TBI) e 20 ispanici di lingua spagnola con sclerosi multipla (SM), entrambi con un deficit oggettivo nell'apprendimento e nella memoria. La valutazione di base include la valutazione neuropsicologica utilizzando misure tradizionali e il completamento di una serie di questionari progettati per misurare la memoria quotidiana e il funzionamento quotidiano. I soggetti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali o di controllo. I trattamenti sperimentali e di controllo comprendono due sessioni di 45-60 minuti, due volte a settimana, per 5 settimane. La valutazione di follow-up include una valutazione neuropsicologica utilizzando misure tradizionali e il completamento di una serie di questionari progettati per misurare la memoria quotidiana e il funzionamento quotidiano. L'efficacia del protocollo sarà determinata dai miglioramenti tra il basale e il follow-up su una misura oggettiva dell'apprendimento e della memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni
  • Lo spagnolo è la mia lingua dominante e ho avuto una lesione cerebrale traumatica o ho la sclerosi multipla.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare I o II
  • Soggetti con SM: gli individui con una storia di trauma cranico, ictus, convulsioni o qualsiasi altra storia neurologica significativa non saranno inclusi nello studio.
  • Soggetti con trauma cranico: gli individui devono aver subito un trauma cranico almeno un anno prima dell'arruolamento nel protocollo di studio. Individui con una storia di danno neurologico significativo diverso da trauma cranico (ad es. epilessia premorbosa, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer) non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale mSMT spagnolo
Gestito da computer e carta e matita.
Comportamentale: Tecnica di memoria della storia modificata in spagnolo (mSMT)
Comparatore attivo: Trattamento di controllo mSMT spagnolo
Gestito da computer e carta e matita.
Comportamentale: Tecnica di memoria della storia modificata in spagnolo (mSMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento totale post-trattamento (covariante per le prestazioni di base)
Lasso di tempo: 7 settimane (tra pre e post test)
Confronto tra gruppi di trattamento e di controllo sul punteggio di apprendimento post-trattamento Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), covariante per le prestazioni HVLT di base.
7 settimane (tra pre e post test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-799-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica di memoria della storia modificata in spagnolo (mSMT)

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