Улучшение обучения латиноамериканцев с ЧМТ или РС
23 декабря 2021 г. обновлено: Denise Krch, Kessler Foundation
Улучшение обучения латиноамериканцев с ЧМТ или РС: пилотное испытание
Цель этого исследования — установить, что протокол перетренировки памяти, первоначально разработанный для англоговорящих людей и переведенный на испанский язык, эффективен.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено экспериментальное исследование для проведения этой проверки и решения любых методологических проблем в переведенном протоколе.
Будут набраны 20 испаноязычных латиноамериканцев с посттравматическим повреждением головного мозга (ЧМТ) не менее одного года и 20 испаноязычных латиноамериканцев с рассеянным склерозом (РС), оба с объективным дефицитом в обучении и памяти.
Исходная оценка включает нейропсихологическую оценку с использованием традиционных показателей, а также заполнение ряда опросников, предназначенных для измерения повседневной памяти и повседневного функционирования.
Субъекты случайным образом распределяются либо в экспериментальную, либо в контрольную группы.
Экспериментальное и контрольное лечение включало два сеанса по 45-60 минут два раза в неделю в течение 5 недель.
Последующая оценка включает нейропсихологическую оценку с использованием традиционных показателей, а также заполнение ряда анкет, предназначенных для измерения повседневной памяти и повседневного функционирования.
Эффективность протокола будет определяться улучшениями между исходным уровнем и последующим наблюдением по объективным показателям обучения и памяти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arrasate-Mondragón, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Aita Menni
-
Контакт:
- Garazi Labayr Isusquiza, PhD
- Номер телефона: +34 943794411
- Электронная почта: glabairu@aita-menni.org
-
Контакт:
- Jose Ignacio, MD
- Номер телефона: +34 943794411
- Электронная почта: jiquemada@aita-menni.org
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Belinda Washington, BA
- Номер телефона: 973-324-8440
- Электронная почта: bwashington@kesslerfoundation.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет
- Испанский - мой основной язык, и у меня была черепно-мозговая травма или рассеянный склероз.
Критерий исключения:
- Участники с большим депрессивным расстройством, шизофренией, биполярным расстройством I или II
- Субъекты рассеянного склероза: лица с травмами головы, инсультом, судорогами или любым другим значительным неврологическим анамнезом в анамнезе не будут включены в исследование.
- Субъекты с ЧМТ: люди должны были пережить ЧМТ по крайней мере за один год до включения в протокол исследования. Лица со значительным неврологическим инсультом в анамнезе, кроме ЧМТ (например, преморбидная эпилепсия, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера) не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испанское экспериментальное лечение mSMT
Управляется компьютером, бумагой и карандашом.
|
|
|
Активный компаратор: Испанское контрольное лечение mSMT
Управляется компьютером, бумагой и карандашом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее обучение после обработки (ковариация базовой производительности)
Временное ограничение: 7 недель (между до и после тестирования)
|
Сравнение между лечебной и контрольной группами по оценке обучения после прохождения теста Хопкинса на вербальное обучение (HVLT), ковариация исходных показателей HVLT.
|
7 недель (между до и после тестирования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Рассеянный склероз
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
Другие идентификационные номера исследования
- R-799-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .