Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výuky u Hispánců s TBI nebo MS

23. prosince 2021 aktualizováno: Denise Krch, Kessler Foundation

Zlepšení výuky u Hispánců s TBI nebo MS: Pilotní zkouška

Cílem této studie je prokázat, že protokol rekvalifikace paměti, původně vyvinutý pro anglicky mluvící a přeložený do španělštiny, je účinný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K provedení této validace a vyřešení jakýchkoli metodologických problémů v přeloženém protokolu bude provedena pilotní studie. Bude přijato 20 španělsky mluvících Hispánců s alespoň ročním posttraumatickým poraněním mozku (TBI) a 20 španělsky mluvících Hispánců s roztroušenou sklerózou (RS), oba s objektivním deficitem v učení a paměti. Základní hodnocení zahrnuje neuropsychologické hodnocení pomocí tradičních opatření a také vyplnění řady dotazníků určených k měření každodenní paměti a každodenního fungování. Subjekty jsou náhodně přiřazeny buď do experimentálních nebo kontrolních skupin. Experimentální a kontrolní ošetření zahrnuje dvě 45-60minutová sezení dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Následné hodnocení zahrnuje neuropsychologické hodnocení pomocí tradičních opatření a také vyplnění řady dotazníků určených k měření každodenní paměti a každodenního fungování. Účinnost protokolu bude určena zlepšením mezi výchozím stavem a sledováním na základě objektivního měření učení a paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let
  • Španělština je můj dominantní jazyk a měl jsem traumatické poranění mozku nebo mám roztroušenou sklerózu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s velkou depresivní poruchou, schizofrenií, bipolární poruchou I nebo II
  • Subjekty s RS: Jedinci s anamnézou poranění hlavy, mrtvice, záchvatů nebo jakékoli jiné významné neurologické anamnézy nebudou do studie zahrnuti.
  • Subjekty TBI: Jednotlivci musí mít TBI alespoň jeden rok před zařazením do protokolu studie. Jedinci s anamnézou významného neurologického poškození jiného než TBI (např. premorbidní epilepsie, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba) nebudou do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Španělská experimentální léčba mSMT
Spravováno počítačem a papírem a tužkou.
Behaviorální: Španělská modifikovaná technika paměti příběhu (mSMT)
Aktivní komparátor: Španělská kontrolní léčba mSMT
Spravováno počítačem a papírem a tužkou.
Behaviorální: Španělská modifikovaná technika paměti příběhu (mSMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové učení po léčbě (covaring pro základní výkon)
Časové okno: 7 týdnů (mezi před a po testování)
Srovnání mezi léčebnými a kontrolními skupinami na skóre učení Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) po ukončení léčby, které se mění pro základní výkonnost HVLT.
7 týdnů (mezi před a po testování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-799-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit