Forbedre læring hos latinamerikanere med TBI eller MS
23. desember 2021 oppdatert av: Denise Krch, Kessler Foundation
Forbedre læring hos latinamerikanere med TBI eller MS: A Pilot Trial
Målet med denne studien er å fastslå at en minneopplæringsprotokoll, opprinnelig utviklet for engelsktalende, og oversatt til spansk, er effektiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilotstudie vil bli utført for å utføre denne valideringen og løse eventuelle metodologiske problemer i den oversatte protokollen.
20 spansktalende latinamerikanere med minst ett års posttraumatisk hjerneskade (TBI) og 20 spansktalende latinamerikanere med multippel sklerose (MS), begge med objektivt underskudd i læring og hukommelse vil bli rekruttert.
Baselinevurdering inkluderer nevropsykologisk evaluering ved bruk av tradisjonelle mål, samt utfylling av en rekke spørreskjemaer designet for å måle hverdagsminne og hverdagsfunksjon.
Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen.
Eksperimentelle og kontrollbehandlinger inkluderer to økter på 45-60 minutter, to ganger per uke, i 5 uker.
Oppfølgingsvurdering inkluderer en nevropsykologisk evaluering ved bruk av tradisjonelle mål, samt utfylling av en rekke spørreskjemaer laget for å måle hverdagshukommelse og hverdagsfunksjon.
Protokolleffektivitet vil bli bestemt av forbedringer mellom baseline og oppfølging på et objektivt mål på læring og hukommelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Belinda Washington, BA
- Telefonnummer: 973-324-8440
- E-post: bwashington@kesslerfoundation.org
-
-
-
-
-
Arrasate-Mondragón, Spania
- Rekruttering
- Hospital Aita Menni
-
Ta kontakt med:
- Garazi Labayr Isusquiza, PhD
- Telefonnummer: +34 943794411
- E-post: glabairu@aita-menni.org
-
Ta kontakt med:
- Jose Ignacio, MD
- Telefonnummer: +34 943794411
- E-post: jiquemada@aita-menni.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år
- Spansk er mitt dominerende språk, og jeg har hatt en traumatisk hjerneskade eller jeg har multippel sklerose.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse I eller II
- MS-personer: Personer med en historie med hodeskade, hjerneslag, anfall eller annen betydelig nevrologisk historie vil ikke bli inkludert i studien.
- TBI-emner: Individer må ha hatt en TBI minst ett år før påmelding i studieprotokollen. Personer med en historie med betydelig nevrologisk fornærmelse annet enn TBI (f. premorbid epilepsi, multippel sklerose, Alzheimers sykdom) vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spansk mSMT eksperimentell behandling
Administrert av datamaskin og papir og blyant.
|
|
|
Aktiv komparator: Spansk mSMT kontrollbehandling
Administrert av datamaskin og papir og blyant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total læring etter behandling (samvarierende for baseline ytelse)
Tidsramme: 7 uker (mellom før- og ettertesting)
|
Sammenligning mellom behandlings- og kontrollgrupper på Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) læringsscore etter behandling, samvarierende for baseline HVLT-ytelse.
|
7 uker (mellom før- og ettertesting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Multippel sklerose
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
Andre studie-ID-numre
- R-799-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spansk modifisert Story Memory Technique (mSMT)
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultippel skleroseForente stater