卵巢囊肿的 3 维与 2 维腹腔镜检查 (LOOC)
2019年3月12日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
3 维与 2 维腹腔镜检查卵巢囊肿 (LOOC)：一项随机对照试验
缺乏深度感知和空间定位是腹腔镜手术的缺点。
三维 (3D) 摄像系统的出现使外科医生能够重新获得双眼视觉。
本研究的目的是获得主观和客观数据，以确定 3D 系统在手术结果方面是否优于二维 (2D) 系统。
研究概览
详细说明
选择性腹腔镜卵巢囊肿切除术被确定为良性卵巢囊肿的首选治疗方法。 与传统开腹手术相比，腹腔镜手术的优点是疼痛更小、恢复时间更短、住院时间更短，因此可以更快地恢复正常活动以及更好的美容效果。 然而，与开腹手术相比，腹腔镜手术更具挑战性，部分原因是外科医生必须通过显示器上的二维 (2D) 投影在三维 (3D) 空间中进行手术，这会导致深度知觉丧失，从而提高认知能力外科医生的工作量。 在传统的 2D 腹腔镜手术中，外科医生必须通过腹腔镜的移动、器械的相对位置以及明暗阴影，使用运动视差在心里将 2D 图像转换和处理为 3D 图像。 在过去的 3 年里，3D 成像系统被引入并试图改善微创手术过程中的深度感知和空间定向。 外科医生的预期优势是手动技能的准确性和速度更高，转化为减少手术时间、减少学习曲线和提高安全性。
然而，迄今为止，检查 3D 与 2D 成像系统的潜在优势和劣势的研究产生了相互矛盾的结果。 此外，还没有研究探讨 3D 成像系统在接受腹腔镜卵巢囊肿切除术的患者中的优势。 本研究的目的是获得主观和客观数据，以确定 3D 成像系统在治疗卵巢囊肿方面的手术效果是否优于 2D 系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 48 岁之间
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASAPS) 分级 I-II
- 手术时未怀孕。
排除标准：
- 恶性卵巢疾病的任何可疑发现
- 任何需要子宫或上腹部手术的伴随疾病
- 腹腔镜手术的手术记录设备不可用
- 绝经后状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D腹腔镜
对于腹腔镜摄像系统，3D 组使用 10 毫米 ENDOEYE FLEX 3D 可偏转视频内窥镜（德国奥林巴斯公司）。
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对于腹腔镜摄像系统，3D 组使用 10 毫米 ENDOEYE FLEX 3D 可偏转视频内窥镜（德国奥林巴斯公司）。
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实验性的：二维腹腔镜
对于腹腔镜摄像系统，2D 组使用 10 毫米 30º IDEAL EYES 腹腔镜（史赛克，卡拉马祖，美国密歇根州）摄像头。
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对于腹腔镜摄像系统，2D 组使用 10 毫米 30º IDEAL EYES 腹腔镜（史赛克，卡拉马祖，美国密歇根州）摄像头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术失血
大体时间：手术时
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手术失血量定义为抽吸冲洗总量之差加上手术前后纱布总重量之差，由麻醉师测量。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体需求
大体时间：手术时
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使用“这项任务的体力要求如何？”的问题，以 0 到 10 的等级评估体力需求。高分意味着高体力需求。
低分意味着低体力需求。
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手术时
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心理需求
大体时间：手术时
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使用“任务对精神的要求如何？”的问题，以 0 到 10 的等级评估精神需求。高分意味着高脑力需求。
分数低意味着心理需求低。
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手术时
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视觉诱发的晕动病 (VIMS)
大体时间：手术时
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使用模拟器疾病问卷 (SSQ) 评估视觉诱发的晕动病 (VIMS)，其中得分越高表示疾病越严重。
SSQ的最高分和最低分分别是48分和0分。
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手术时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月12日
研究完成 (实际的)
2019年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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