Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-rozměrná versus 2-rozměrná laparoskopie ovariální cysty (LOOC)

12. března 2019 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimenzionální versus 2-dimenzionální laparoskopie ovariální cysty (LOOC): Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedostatek vnímání hloubky a prostorová orientace jsou nedostatky laparoskopické chirurgie. Příchod trojrozměrného (3D) kamerového systému umožňuje chirurgům znovu získat binokulární vidění. Cílem této studie bylo získat subjektivní a objektivní data k určení, zda jsou 3D systémy lepší než dvourozměrné (2D) systémy z hlediska chirurgických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektivní laparoskopická ovariální cystektomie je zavedena jako léčba volby u benigních ovariálních cyst. Výhodou laparoskopické operace oproti klasické otevřené operaci je menší bolestivost, kratší doba rekonvalescence, kratší doba hospitalizace a následně rychlejší návrat k normální aktivitě i lepší kosmetické efekty. Laparoskopická operace je však náročnější ve srovnání s otevřenou operací, částečně proto, že chirurgové musí operovat v trojrozměrném (3D) prostoru prostřednictvím dvourozměrné (2D) projekce na monitoru, což má za následek ztrátu vnímání hloubky a následně větší kognitivní schopnosti. pracovní zátěž chirurga. Při tradičních 2D laparoskopických postupech musí chirurg mentálně transformovat a zpracovat 2D obraz do 3D obrazu pomocí pohybové paralaxy pohybem laparoskopu, vzájemnou polohou nástrojů a zastíněním světla a tmy. Během posledních 3 desetiletí byly zavedeny 3D zobrazovací systémy a snaží se zlepšit hloubkové vnímání a prostorovou orientaci během minimálně invazivní chirurgie. Očekávanými výhodami pro chirurga jsou větší přesnost a rychlost v manuálních dovednostech, což vede ke zkrácení operačního času, zkrácení křivky učení a zvýšené bezpečnosti.

Dosavadní studie zkoumající potenciální výhody a nevýhody 3D oproti 2D zobrazovacím systémům však přinesly rozporuplné výsledky. Navíc nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly výhodu 3D zobrazovacího systému u pacientek podstupujících laparoskopickou cystektomii vaječníků. Cílem této studie bylo získat subjektivní a objektivní data ke zjištění, zda jsou 3D zobrazovací systémy v léčbě ovariálních cyst lepší než 2D systémy z hlediska chirurgických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 19 a 48 lety
  • Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASAPS) I-II
  • nepřítomnost těhotenství v době operace.

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli podezřelý nález maligního onemocnění vaječníků
  • jakákoli přidružená onemocnění vyžadující operaci dělohy nebo horní části břicha
  • nedostupnost chirurgického záznamového zařízení pro laparoskopický výkon
  • postmenopauzální stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byl ve skupině 3D použit 10mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Německo).
Postup: 3D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byl ve skupině 3D použit 10mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Německo).
Experimentální: 2D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byla ve skupině 2D použita 10mm 30º kamera IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Postup: 2D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byla ve skupině 2D použita 10mm 30º kamera IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní ztráta krve
Časové okno: V době operace
Operativní ztrátu krve měřili anesteziologové poté, co ji definovali jako rozdíl mezi celkovým množstvím odsávání a výplachu plus rozdíl mezi celkovou hmotností gázy před a po operaci.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzická náročnost
Časové okno: V době operace
Fyzická náročnost byla hodnocena na škále 0 až 10 pomocí otázky "Jak fyzicky náročný byl úkol?" Vysoké skóre znamená vysokou fyzickou náročnost. Nízké skóre znamená nízkou fyzickou náročnost.
V době operace
duševní poptávka
Časové okno: V době operace
Psychická náročnost byla hodnocena na škále 0 až 10 pomocí otázky „Jak psychicky náročný byl úkol?“. Vysoké skóre znamená vysokou duševní náročnost. Nízké skóre znamená nízkou mentální náročnost.
V době operace
zrakově vyvolaná kinetóza (VIMS)
Časové okno: V době operace
Pohybová nemoc způsobená zrakem (VIMS) byla hodnocena pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), ve kterém vyšší skóre ukazuje na horší nemoc. Maximální a minimální skóre SSQ je 48 a 0 bodů.
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBSMC 2018-04-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D laparoskop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit