Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-dimensionell kontra 2-dimensionell laparoskopi av ovariecysta (LOOC)

12 mars 2019 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimensionell kontra 2-dimensionell laparoskopi av ovariecysta (LOOC): en randomiserad kontrollerad studie

Brist på djupuppfattning och rumslig orientering är nackdelar med laparoskopisk kirurgi. Tillkomsten av det tredimensionella (3D) kamerasystemet gör det möjligt för kirurger att återfå binokulär syn. Syftet med denna studie var att få subjektiva och objektiva data för att avgöra om 3D-system är överlägsna tvådimensionella (2D) system när det gäller kirurgiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektiv laparoskopisk ovariecystektomi är etablerad som den föredragna behandlingen för benigna ovariecystor. Fördelarna med laparoskopisk kirurgi jämfört med konventionell öppen kirurgi är mindre smärta, kortare återhämtningstid, kortare sjukhusvistelse och följaktligen snabbare återgång till normal aktivitet samt bättre kosmetiska effekter. Laparoskopisk kirurgi är dock mer utmanande jämfört med öppen kirurgi, delvis för att kirurger måste operera i ett tredimensionellt (3D) utrymme genom en tvådimensionell (2D) projektion på en monitor, vilket resulterar i förlust av djupuppfattning och följaktligen mer kognitiv arbetsbelastning på kirurgen. I traditionella 2D laparoskopiska procedurer måste kirurgen mentalt omvandla och bearbeta 2D-bilden till en 3D-bild med hjälp av rörelseparallax genom rörelse av laparoskopet, relativ position av instrument och skuggning av ljus och mörker. Under de senaste 3 decennierna har 3D-bildsystem introducerats i och försökt förbättra djupuppfattning och rumslig orientering under minimalt invasiv kirurgi. De förväntade fördelarna för kirurgen är större noggrannhet och snabbhet i manuella färdigheter, vilket leder till minskad operationstid, en minskad inlärningskurva och ökad säkerhet.

Ändå har studier som hittills undersökt de potentiella fördelarna och nackdelarna med 3D kontra 2D bildsystem gett motsägelsefulla resultat. Dessutom har det inte gjorts några studier som undersöker fördelarna med 3D-bildsystem hos patienter som genomgår laparoskopisk ovariecystektomi. Syftet med denna studie var att få subjektiva och objektiva data för att avgöra om 3D-bildsystem vid behandling av ovariecystor är överlägsna 2D-system när det gäller kirurgiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 19 och 48 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassificering I-II
  • frånvaro av graviditet vid tidpunkten för operationen.

Exklusions kriterier:

  • något misstänkt fynd av maligna äggstockssjukdomar
  • eventuella samtidiga sjukdomar som kräver livmoder- eller övre del av buken
  • otillgänglighet av den kirurgiska registreringsutrustningen för laparoskopisk ingrepp
  • postmenopausal status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D laparoskop
För laparoskopiska kamerasystem användes ett 10-mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) i 3D-gruppen.
Procedur: 3D laparoskop
För laparoskopiska kamerasystem användes ett 10-mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) i 3D-gruppen.
Experimentell: 2D laparoskop
För laparoskopiska kamerasystem användes en 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera i 2D-gruppen.
Procedur: 2D laparoskop
För laparoskopiska kamerasystem användes en 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera i 2D-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ blodförlust
Tidsram: Vid operationstillfället
Operativ blodförlust mättes av anestesiologerna efter att ha definierat det som skillnaden mellan den totala mängden sug och spolning plus skillnaden mellan den totala gasvävsvikten före och efter operationen.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysisk efterfrågan
Tidsram: Vid operationstillfället
Det fysiska behovet utvärderades på en skala från 0 till 10 med hjälp av frågan "Hur fysiskt krävande var uppgiften?" Hög poäng betyder hög fysisk efterfrågan. Låg poäng betyder låg fysisk efterfrågan.
Vid operationstillfället
mental efterfrågan
Tidsram: Vid operationstillfället
Det mentala kravet utvärderades på en skala från 0 till 10 med hjälp av frågan "Hur mentalt krävande var uppgiften?" Hög poäng betyder hög mental efterfrågan. Låg poäng betyder låg mental efterfrågan.
Vid operationstillfället
visuellt inducerad åksjuka (VIMS)
Tidsram: Vid operationstillfället
Den syninducerade åksjukan (VIMS) bedömdes med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), där högre poäng indikerar värre sjukdom. Den högsta och lägsta poängen för SSQ är 48 och 0 poäng.
Vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBSMC 2018-04-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopi

Kliniska prövningar på 3D laparoskop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera