Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-dimensjonal versus 2-dimensjonal laparoskopi av ovariecyste (LOOC)

12. mars 2019 oppdatert av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimensjonal versus 2-dimensjonal laparoskopi av ovariecyste (LOOC): et randomisert kontrollert forsøk

Mangel på dybdeoppfatning og romlig orientering er ulemper ved laparoskopisk kirurgi. Innkomsten av det tredimensjonale (3D) kamerasystemet gjør det mulig for kirurger å gjenvinne kikkertsyn. Målet med denne studien var å få subjektive og objektive data for å avgjøre om 3D-systemer er overlegne todimensjonale (2D) systemer når det gjelder kirurgiske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektiv laparoskopisk ovariecystektomi er etablert som den foretrukne behandlingen for benigne ovariecyster. Fordelene med laparoskopisk kirurgi fremfor konvensjonell åpen kirurgi er mindre smerte, kortere restitusjonstid, kortere sykehusopphold, og følgelig raskere tilbake til normal aktivitet samt bedre kosmetiske effekter. Laparoskopisk kirurgi er imidlertid mer utfordrende sammenlignet med åpen kirurgi, blant annet fordi kirurger må operere i et tredimensjonalt (3D) rom gjennom en todimensjonal (2D) projeksjon på en monitor, noe som resulterer i tap av dybdeoppfatning og følgelig mer kognitiv arbeidsbelastning på kirurgen. I tradisjonelle 2D laparoskopiske prosedyrer, må kirurgen mentalt transformere og behandle 2D-bildet til et 3D-bilde ved hjelp av bevegelsesparallakse gjennom bevegelse av laparoskopet, relativ plassering av instrumenter og skyggelegging av lys og mørke. I løpet av de siste 3 tiårene har 3D-bildesystemer blitt introdusert i og forsøker å forbedre dybdeoppfatning og romlig orientering under minimalt invasiv kirurgi. De forventede fordelene for kirurgen er større nøyaktighet og hastighet i manuelle ferdigheter, noe som betyr redusert operasjonstid, redusert læringskurve og økt sikkerhet.

Ikke desto mindre har studier til dags dato som undersøker de potensielle fordelene og ulempene ved 3D versus 2D bildesystemer gitt motstridende resultater. Dessuten har det ikke vært noen studier som undersøker fordelen med 3D-bildesystem hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ovariecystektomi. Målet med denne studien var å få subjektive og objektive data for å avgjøre om 3D-bildesystemer i behandlingen av ovariecyster er overlegne 2D-systemer når det gjelder kirurgiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 19 og 48 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II
  • fravær av graviditet på tidspunktet for operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert mistenkelig funn av ondartede eggstoksykdommer
  • eventuelle samtidige sykdommer som krever kirurgi i livmor eller øvre del av magen
  • utilgjengelighet av det kirurgiske opptaksutstyret for laparoskopisk prosedyre
  • postmenopausal status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D laparoskop
For laparoskopisk kamerasystem ble et 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) brukt i 3D-gruppen.
Fremgangsmåte: 3D laparoskop
For laparoskopisk kamerasystem ble et 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) brukt i 3D-gruppen.
Eksperimentell: 2D laparoskop
For laparoskopisk kamerasystem ble et 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera brukt i 2D-gruppen.
Fremgangsmåte: 2D laparoskop
For laparoskopisk kamerasystem ble et 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera brukt i 2D-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativt blodtap
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Operativt blodtap ble målt av anestesilegene etter å ha definert det som forskjellen mellom den totale mengden sug og irrigasjon pluss forskjellen mellom den totale vekten av gasbind før og etter operasjonen.
På operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk etterspørsel
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Det fysiske behovet ble evaluert på en skala fra 0 til 10 ved å bruke spørsmålet "Hvor fysisk krevende var oppgaven?" Høy score betyr høy fysisk etterspørsel. Lav poengsum betyr lav fysisk etterspørsel.
På operasjonstidspunktet
mental etterspørsel
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Den mentale etterspørselen ble evaluert på en skala fra 0 til 10 ved å bruke spørsmålet "Hvor mentalt krevende var oppgaven?" Høy score betyr høy mental etterspørsel. Lav score betyr lav mental etterspørsel.
På operasjonstidspunktet
visuelt indusert reisesyke (VIMS)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Synsindusert reisesyke (VIMS) ble vurdert ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), der høyere score indikerer verre sykdom. Maksimum og minimum poengsum for SSQ er 48 og 0 poeng.
På operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBSMC 2018-04-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D laparoskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere