Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3-dimenziós versus 2-dimenziós petefészek-ciszta laparoszkópia (LOOC)

2019. március 12. frissítette: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimenziós versus 2-dimenziós petefészekciszta laparoszkópia (LOOC): randomizált, kontrollált vizsgálat

A laparoszkópos műtét hátrányai a mélységérzékelés és a térbeli tájékozódás hiánya. A háromdimenziós (3D) kamerarendszer megjelenése lehetővé teszi a sebészek számára, hogy visszanyerjék binokuláris látásukat. A tanulmány célja az volt, hogy szubjektív és objektív adatokat nyerjünk annak meghatározására, hogy a 3D rendszerek jobbak-e a kétdimenziós (2D) rendszereknél a műtéti eredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az elektív laparoszkópos petefészek-cisztektómia a jóindulatú petefészek-ciszták választott kezelése. A laparoszkópos műtét előnyei a hagyományos nyitott műtétekkel szemben a kisebb fájdalom, a rövidebb felépülési idő, a rövidebb kórházi tartózkodás, és ennek következtében a normál tevékenységhez való gyorsabb visszatérés, valamint a jobb kozmetikai hatások. A laparoszkópos sebészet azonban nagyobb kihívást jelent a nyitott műtétekhez képest, részben azért, mert a sebészeknek háromdimenziós (3D) térben kell működniük a monitoron kétdimenziós (2D) vetítésen keresztül, ami a mélységérzékelés elvesztését és következésképpen jobban kognitív képességét eredményezi. a sebész munkaterhelése. A hagyományos 2D laparoszkópos eljárások során a sebésznek mentálisan kell átalakítania és 3D képpé kell feldolgoznia a 2D képet mozgásparallaxis segítségével a laparoszkóp mozgatásával, a műszerek egymáshoz viszonyított helyzetével, valamint a fény és a sötét árnyékolásával. Az elmúlt 3 évtizedben 3D képalkotó rendszereket vezettek be a minimálisan invazív műtétek során, és igyekeztek javítani a mélyreható észlelést és a térbeli tájékozódást. A sebész számára várható előny a nagyobb pontosság és sebesség a kézi készségek terén, ami csökkenti a műtéti időt, csökkenti a tanulási görbét és megnöveli a biztonságot.

Mindazonáltal az eddigi tanulmányok, amelyek a 3D és a 2D képalkotó rendszerek lehetséges előnyeit és hátrányait vizsgálták, egymásnak ellentmondó eredményeket hoztak. Ezenkívül nem készültek olyan tanulmányok, amelyek feltárták volna a 3D képalkotó rendszer előnyeit laparoszkópos petefészek-cisztektómián átesett betegeknél. E tanulmány célja az volt, hogy szubjektív és objektív adatokat nyerjünk annak meghatározására, hogy a petefészek ciszta kezelésében alkalmazott 3D képalkotó rendszerek jobbak-e a 2D rendszereknél a műtéti eredmények tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 19 és 48 év között
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASAPS) besorolása I-II
  • terhesség hiánya a műtét idején.

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú petefészek-betegség gyanúja esetén
  • bármely kísérő betegség, amely méh- vagy felső hasi műtétet igényel
  • a laparoszkópos eljáráshoz szükséges sebészeti rögzítő berendezés nem elérhető
  • menopauza utáni állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D laparoszkóp
A laparoszkópos kamerarendszerhez egy 10 mm-es ENDOEYE FLEX 3D elhajló videoszkópot (Olympus Corp., Németország) használtak a 3D csoportban.
A laparoszkópos kamerarendszerhez egy 10 mm-es ENDOEYE FLEX 3D elhajló videoszkópot (Olympus Corp., Németország) használtak a 3D csoportban.
Kísérleti: 2D laparoszkóp
A laparoszkópos kamerarendszerhez 10 mm-es 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamerát használtak a 2D csoportban.
A laparoszkópos kamerarendszerhez 10 mm-es 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamerát használtak a 2D csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív vérveszteség
Időkeret: A műtét idején
Az operatív vérveszteséget az aneszteziológusok mérték, miután azt a teljes leszívás és irrigáció, valamint a műtét előtti és utáni teljes géztömeg különbségeként határozták meg.
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fizikai igény
Időkeret: A műtét idején
A fizikai igénybevételt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeltük a „Mennyire volt fizikailag megterhelő a feladat?” kérdéssel. A magas pontszám nagy fizikai igénybevételt jelent. Az alacsony pontszám alacsony fizikai igénybevételt jelent.
A műtét idején
mentális igény
Időkeret: A műtét idején
A mentális igényt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték a "Mennyire volt mentálisan megterhelő a feladat?" A magas pontszám magas szellemi igényt jelent. Az alacsony pontszám alacsony szellemi igényt jelent.
A műtét idején
vizuálisan indukált mozgási betegség (VIMS)
Időkeret: A műtét idején
A látás által kiváltott utazási betegséget (VIMS) a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) segítségével értékelték, amelyben a magasabb pontszám rosszabb betegséget jelez. Az SSQ maximális és minimális pontszáma 48 és 0 pont.
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBSMC 2018-04-023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópia

Klinikai vizsgálatok a 3D laparoszkóp

3
Iratkozz fel