- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03453333
3-dimenziós versus 2-dimenziós petefészek-ciszta laparoszkópia (LOOC)
3-dimenziós versus 2-dimenziós petefészekciszta laparoszkópia (LOOC): randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektív laparoszkópos petefészek-cisztektómia a jóindulatú petefészek-ciszták választott kezelése. A laparoszkópos műtét előnyei a hagyományos nyitott műtétekkel szemben a kisebb fájdalom, a rövidebb felépülési idő, a rövidebb kórházi tartózkodás, és ennek következtében a normál tevékenységhez való gyorsabb visszatérés, valamint a jobb kozmetikai hatások. A laparoszkópos sebészet azonban nagyobb kihívást jelent a nyitott műtétekhez képest, részben azért, mert a sebészeknek háromdimenziós (3D) térben kell működniük a monitoron kétdimenziós (2D) vetítésen keresztül, ami a mélységérzékelés elvesztését és következésképpen jobban kognitív képességét eredményezi. a sebész munkaterhelése. A hagyományos 2D laparoszkópos eljárások során a sebésznek mentálisan kell átalakítania és 3D képpé kell feldolgoznia a 2D képet mozgásparallaxis segítségével a laparoszkóp mozgatásával, a műszerek egymáshoz viszonyított helyzetével, valamint a fény és a sötét árnyékolásával. Az elmúlt 3 évtizedben 3D képalkotó rendszereket vezettek be a minimálisan invazív műtétek során, és igyekeztek javítani a mélyreható észlelést és a térbeli tájékozódást. A sebész számára várható előny a nagyobb pontosság és sebesség a kézi készségek terén, ami csökkenti a műtéti időt, csökkenti a tanulási görbét és megnöveli a biztonságot.
Mindazonáltal az eddigi tanulmányok, amelyek a 3D és a 2D képalkotó rendszerek lehetséges előnyeit és hátrányait vizsgálták, egymásnak ellentmondó eredményeket hoztak. Ezenkívül nem készültek olyan tanulmányok, amelyek feltárták volna a 3D képalkotó rendszer előnyeit laparoszkópos petefészek-cisztektómián átesett betegeknél. E tanulmány célja az volt, hogy szubjektív és objektív adatokat nyerjünk annak meghatározására, hogy a petefészek ciszta kezelésében alkalmazott 3D képalkotó rendszerek jobbak-e a 2D rendszereknél a műtéti eredmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 19 és 48 év között
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASAPS) besorolása I-II
- terhesség hiánya a műtét idején.
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú petefészek-betegség gyanúja esetén
- bármely kísérő betegség, amely méh- vagy felső hasi műtétet igényel
- a laparoszkópos eljáráshoz szükséges sebészeti rögzítő berendezés nem elérhető
- menopauza utáni állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 3D laparoszkóp
A laparoszkópos kamerarendszerhez egy 10 mm-es ENDOEYE FLEX 3D elhajló videoszkópot (Olympus Corp., Németország) használtak a 3D csoportban.
|
A laparoszkópos kamerarendszerhez egy 10 mm-es ENDOEYE FLEX 3D elhajló videoszkópot (Olympus Corp., Németország) használtak a 3D csoportban.
|
Kísérleti: 2D laparoszkóp
A laparoszkópos kamerarendszerhez 10 mm-es 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamerát használtak a 2D csoportban.
|
A laparoszkópos kamerarendszerhez 10 mm-es 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamerát használtak a 2D csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Operatív vérveszteség
Időkeret: A műtét idején
|
Az operatív vérveszteséget az aneszteziológusok mérték, miután azt a teljes leszívás és irrigáció, valamint a műtét előtti és utáni teljes géztömeg különbségeként határozták meg.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fizikai igény
Időkeret: A műtét idején
|
A fizikai igénybevételt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeltük a „Mennyire volt fizikailag megterhelő a feladat?” kérdéssel. A magas pontszám nagy fizikai igénybevételt jelent.
Az alacsony pontszám alacsony fizikai igénybevételt jelent.
|
A műtét idején
|
mentális igény
Időkeret: A műtét idején
|
A mentális igényt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték a "Mennyire volt mentálisan megterhelő a feladat?" A magas pontszám magas szellemi igényt jelent.
Az alacsony pontszám alacsony szellemi igényt jelent.
|
A műtét idején
|
vizuálisan indukált mozgási betegség (VIMS)
Időkeret: A műtét idején
|
A látás által kiváltott utazási betegséget (VIMS) a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) segítségével értékelték, amelyben a magasabb pontszám rosszabb betegséget jelez.
Az SSQ maximális és minimális pontszáma 48 és 0 pont.
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBSMC 2018-04-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveLAPAROSCOPY | Keresztcsont; RendellenességFranciaország
Klinikai vizsgálatok a 3D laparoszkóp
-
Washington University School of MedicineAllerganBefejezveHipomasztia | Elsődleges mellnagyobbításEgyesült Államok
-
Zhujiang HospitalIsmeretlenMájbetegségek | Epeúti betegségek | Hasnyálmirigy-betegségekKína
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesBefejezveKismedencei szerv prolapsus | CystoceleEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIsmeretlenEgészséges | SkizofréniaNémetország
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.BefejezveMellrák neoplazmákEgyesült Államok
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongBefejezveMaxillofacialis sérülések | Dentofacial deformációk | Mandibuláris neoplazmák | Maxilláris neoplazmákHong Kong
-
Cairo UniversityIsmeretlen3 dimenziós lágyszövet-arcelemzésEgyiptom