- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03453333
3-dimensionale vs. 2-dimensionale Laparoskopie der Ovarialzyste (LOOC)
3-dimensionale versus 2-dimensionale Laparoskopie der Ovarialzyste (LOOC): eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die elektive laparoskopische Ovarialzystektomie hat sich als Therapie der Wahl bei gutartigen Ovarialzysten etabliert. Die Vorteile der laparoskopischen Chirurgie gegenüber der konventionellen offenen Chirurgie sind weniger Schmerzen, kürzere Erholungszeit, kürzerer Krankenhausaufenthalt und folglich schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität sowie bessere kosmetische Effekte. Die laparoskopische Chirurgie ist jedoch im Vergleich zur offenen Chirurgie anspruchsvoller, teilweise weil Chirurgen in einem dreidimensionalen (3D) Raum durch eine zweidimensionale (2D) Projektion auf einem Monitor operieren müssen, was zu einem Verlust der Tiefenwahrnehmung und folglich zu mehr kognitiver Leistung führt Arbeitsbelastung des Chirurgen. Bei herkömmlichen laparoskopischen 2D-Verfahren muss der Chirurg das 2D-Bild gedanklich in ein 3D-Bild umwandeln und verarbeiten, indem er Bewegungsparallaxe durch Bewegung des Laparoskops, relative Position der Instrumente und Schattierung von Hell und Dunkel verwendet. In den letzten 3 Jahrzehnten wurden 3D-Bildgebungssysteme eingeführt und versucht, die Tiefenwahrnehmung und räumliche Orientierung während der minimalinvasiven Chirurgie zu verbessern. Die erwarteten Vorteile für den Chirurgen sind eine größere Genauigkeit und Geschwindigkeit bei den manuellen Fähigkeiten, was sich in einer kürzeren Operationszeit, einer kürzeren Lernkurve und einer verbesserten Sicherheit niederschlägt.
Dennoch haben Studien, die die potenziellen Vor- und Nachteile von 3D- gegenüber 2D-Bildgebungssystemen untersucht haben, bisher widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Darüber hinaus gab es keine Studien, die den Vorteil des 3D-Bildgebungssystems bei Patienten untersuchten, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie unterziehen. Das Ziel dieser Studie war es, subjektive und objektive Daten zu gewinnen, um festzustellen, ob 3D-Bildgebungssysteme bei der Behandlung von Ovarialzysten 2D-Systemen in Bezug auf die chirurgischen Ergebnisse überlegen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19 und 48 Jahren
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation I-II
- Ausbleiben einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation.
Ausschlusskriterien:
- jeder Verdacht auf bösartige Erkrankungen der Eierstöcke
- alle Begleiterkrankungen, die eine Gebärmutter- oder Oberbauchoperation erfordern
- Nichtverfügbarkeit des chirurgischen Aufzeichnungsgeräts für laparoskopische Eingriffe
- Zustand nach der Menopause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3D-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 3D-Gruppe ein 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoskop (Olympus Corp., Deutschland) verwendet.
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Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 3D-Gruppe ein 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoskop (Olympus Corp., Deutschland) verwendet.
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Experimental: 2D-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 2D-Gruppe eine 10-mm-30º-IDEAL-EYES-Laparoskopkamera (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) verwendet.
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Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 2D-Gruppe eine 10-mm-30º-IDEAL-EYES-Laparoskopkamera (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Der operative Blutverlust wurde von den Anästhesisten gemessen, nachdem er als Differenz zwischen der Gesamtmenge an Absaugung und Spülung plus der Differenz zwischen dem Gesamtgewicht der Gaze vor und nach der Operation definiert worden war.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
körperlicher Anspruch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Die körperliche Beanspruchung wurde auf einer Skala von 0 bis 10 anhand der Frage „Wie körperlich anstrengend war die Aufgabe?“ bewertet. Ein hoher Score bedeutet eine hohe körperliche Belastung.
Niedrige Punktzahl bedeutet geringe körperliche Belastung.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
geistige Nachfrage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Die mentale Beanspruchung wurde auf einer Skala von 0 bis 10 anhand der Frage „Wie psychisch anspruchsvoll war die Aufgabe?“ bewertet. Ein hoher Score bedeutet eine hohe mentale Anforderung.
Niedrige Punktzahl bedeutet geringe geistige Anforderung.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
visuell induzierte Reisekrankheit (VIMS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Die sehinduzierte Reisekrankheit (VIMS) wurde mit dem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Krankheit anzeigt.
Die maximale und minimale Punktzahl von SSQ sind 48 und 0 Punkte.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBSMC 2018-04-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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