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3-dimensionale vs. 2-dimensionale Laparoskopie der Ovarialzyste (LOOC)

12. März 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimensionale versus 2-dimensionale Laparoskopie der Ovarialzyste (LOOC): eine randomisierte kontrollierte Studie

Mangelnde Tiefenwahrnehmung und räumliche Orientierung sind Nachteile der laparoskopischen Chirurgie. Das Aufkommen des dreidimensionalen (3D) Kamerasystems ermöglicht es Chirurgen, das binokulare Sehen wiederzuerlangen. Das Ziel dieser Studie war es, subjektive und objektive Daten zu gewinnen, um festzustellen, ob 3D-Systeme zweidimensionalen (2D) Systemen in Bezug auf chirurgische Ergebnisse überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die elektive laparoskopische Ovarialzystektomie hat sich als Therapie der Wahl bei gutartigen Ovarialzysten etabliert. Die Vorteile der laparoskopischen Chirurgie gegenüber der konventionellen offenen Chirurgie sind weniger Schmerzen, kürzere Erholungszeit, kürzerer Krankenhausaufenthalt und folglich schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität sowie bessere kosmetische Effekte. Die laparoskopische Chirurgie ist jedoch im Vergleich zur offenen Chirurgie anspruchsvoller, teilweise weil Chirurgen in einem dreidimensionalen (3D) Raum durch eine zweidimensionale (2D) Projektion auf einem Monitor operieren müssen, was zu einem Verlust der Tiefenwahrnehmung und folglich zu mehr kognitiver Leistung führt Arbeitsbelastung des Chirurgen. Bei herkömmlichen laparoskopischen 2D-Verfahren muss der Chirurg das 2D-Bild gedanklich in ein 3D-Bild umwandeln und verarbeiten, indem er Bewegungsparallaxe durch Bewegung des Laparoskops, relative Position der Instrumente und Schattierung von Hell und Dunkel verwendet. In den letzten 3 Jahrzehnten wurden 3D-Bildgebungssysteme eingeführt und versucht, die Tiefenwahrnehmung und räumliche Orientierung während der minimalinvasiven Chirurgie zu verbessern. Die erwarteten Vorteile für den Chirurgen sind eine größere Genauigkeit und Geschwindigkeit bei den manuellen Fähigkeiten, was sich in einer kürzeren Operationszeit, einer kürzeren Lernkurve und einer verbesserten Sicherheit niederschlägt.

Dennoch haben Studien, die die potenziellen Vor- und Nachteile von 3D- gegenüber 2D-Bildgebungssystemen untersucht haben, bisher widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Darüber hinaus gab es keine Studien, die den Vorteil des 3D-Bildgebungssystems bei Patienten untersuchten, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie unterziehen. Das Ziel dieser Studie war es, subjektive und objektive Daten zu gewinnen, um festzustellen, ob 3D-Bildgebungssysteme bei der Behandlung von Ovarialzysten 2D-Systemen in Bezug auf die chirurgischen Ergebnisse überlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 48 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation I-II
  • Ausbleiben einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • jeder Verdacht auf bösartige Erkrankungen der Eierstöcke
  • alle Begleiterkrankungen, die eine Gebärmutter- oder Oberbauchoperation erfordern
  • Nichtverfügbarkeit des chirurgischen Aufzeichnungsgeräts für laparoskopische Eingriffe
  • Zustand nach der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 3D-Gruppe ein 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoskop (Olympus Corp., Deutschland) verwendet.
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 3D-Gruppe ein 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoskop (Olympus Corp., Deutschland) verwendet.
Experimental: 2D-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 2D-Gruppe eine 10-mm-30º-IDEAL-EYES-Laparoskopkamera (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) verwendet.
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 2D-Gruppe eine 10-mm-30º-IDEAL-EYES-Laparoskopkamera (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der operative Blutverlust wurde von den Anästhesisten gemessen, nachdem er als Differenz zwischen der Gesamtmenge an Absaugung und Spülung plus der Differenz zwischen dem Gesamtgewicht der Gaze vor und nach der Operation definiert worden war.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperlicher Anspruch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die körperliche Beanspruchung wurde auf einer Skala von 0 bis 10 anhand der Frage „Wie körperlich anstrengend war die Aufgabe?“ bewertet. Ein hoher Score bedeutet eine hohe körperliche Belastung. Niedrige Punktzahl bedeutet geringe körperliche Belastung.
Zum Zeitpunkt der Operation
geistige Nachfrage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die mentale Beanspruchung wurde auf einer Skala von 0 bis 10 anhand der Frage „Wie psychisch anspruchsvoll war die Aufgabe?“ bewertet. Ein hoher Score bedeutet eine hohe mentale Anforderung. Niedrige Punktzahl bedeutet geringe geistige Anforderung.
Zum Zeitpunkt der Operation
visuell induzierte Reisekrankheit (VIMS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die sehinduzierte Reisekrankheit (VIMS) wurde mit dem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Krankheit anzeigt. Die maximale und minimale Punktzahl von SSQ sind 48 und 0 Punkte.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSMC 2018-04-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3D-Laparoskop

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