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Laparoscopia tridimensional versus bidimensional de quiste ovárico (LOOC)

12 de marzo de 2019 actualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Laparoscopia tridimensional versus bidimensional de quiste ovárico (LOOC): un ensayo controlado aleatorio

La falta de percepción de profundidad y orientación espacial son inconvenientes de la cirugía laparoscópica. La llegada del sistema de cámara tridimensional (3D) permite a los cirujanos recuperar la visión binocular. El objetivo de este estudio fue obtener datos subjetivos y objetivos para determinar si los sistemas 3D son superiores a los sistemas bidimensionales (2D) en términos de resultados quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cistectomía ovárica laparoscópica electiva se establece como el tratamiento de elección para los quistes ováricos benignos. Las ventajas de la cirugía laparoscópica sobre la cirugía abierta convencional son menos dolor, menor tiempo de recuperación, menor estancia hospitalaria y, en consecuencia, un retorno más rápido a la actividad normal, así como mejores efectos estéticos. Sin embargo, la cirugía laparoscópica es más desafiante en comparación con la cirugía abierta, en parte porque los cirujanos deben operar en un espacio tridimensional (3D) a través de una proyección bidimensional (2D) en un monitor, lo que resulta en una pérdida de percepción de profundidad y, en consecuencia, una mayor capacidad cognitiva. Carga de trabajo del cirujano. En los procedimientos laparoscópicos 2D tradicionales, el cirujano tiene que transformar y procesar mentalmente la imagen 2D en una imagen 3D utilizando paralaje de movimiento a través del movimiento del laparoscopio, la posición relativa de los instrumentos y el sombreado de luz y oscuridad. Durante las últimas 3 décadas, los sistemas de imágenes 3D se han introducido e intentan mejorar la percepción profunda y la orientación espacial durante la cirugía mínimamente invasiva. Las ventajas anticipadas para el cirujano son una mayor precisión y velocidad en las habilidades manuales, lo que se traduce en una reducción del tiempo operatorio, una reducción de la curva de aprendizaje y una mayor seguridad.

Sin embargo, los estudios, hasta la fecha, que examinan las posibles ventajas y desventajas de los sistemas de imágenes 3D versus 2D han producido resultados contradictorios. Además, no se han realizado estudios que exploren la ventaja del sistema de imágenes 3D en pacientes sometidas a cistectomía ovárica laparoscópica. El objetivo de este estudio fue obtener datos subjetivos y objetivos para determinar si los sistemas de imágenes 3D en el tratamiento del quiste ovárico son superiores a los sistemas 2D en términos de resultados quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 19 y 48 años
  • Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASAPS)
  • ausencia de embarazo en el momento de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • cualquier hallazgo sospechoso de enfermedades ováricas malignas
  • cualquier enfermedad concomitante que requiera cirugía uterina o abdominal superior
  • falta de disponibilidad del equipo de registro quirúrgico para el procedimiento laparoscópico
  • estado posmenopáusico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Laparoscopio 3D
Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó un videoscopio desviable 3D ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Alemania) en el grupo 3D.
Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó un videoscopio desviable 3D ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Alemania) en el grupo 3D.
Experimental: Laparoscopio 2D
Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó una cámara de laparoscopio IDEAL EYES 30º de 10 mm (Stryker, Kalamazoo, MI, EE. UU.) en el grupo 2D.
Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó una cámara de laparoscopio IDEAL EYES 30º de 10 mm (Stryker, Kalamazoo, MI, EE. UU.) en el grupo 2D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La pérdida de sangre operatoria fue medida por los anestesiólogos después de definirla como la diferencia entre la cantidad total de succión e irrigación más la diferencia entre el peso total de la gasa antes y después de la cirugía.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
demanda física
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La demanda física se evaluó en una escala de 0 a 10 utilizando la pregunta "¿Qué tan exigente físicamente fue la tarea?" Una puntuación alta significa una alta exigencia física. Una puntuación baja significa una demanda física baja.
En el momento de la cirugía
demanda mental
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La demanda mental se evaluó en una escala de 0 a 10 utilizando la pregunta "¿Cuán mentalmente exigente fue la tarea?" Una puntuación alta significa una alta demanda mental. Una puntuación baja significa una demanda mental baja.
En el momento de la cirugía
cinetosis inducida visualmente (VIMS)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
El mareo por movimiento inducido por la visión (VIMS) se evaluó mediante el Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), en el que una puntuación más alta indica un peor mareo. La puntuación máxima y mínima de SSQ son 48 y 0 puntos.
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KBSMC 2018-04-023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Laparoscopio 3D

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