- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03453333
Laparoscopia tridimensional versus bidimensional de quiste ovárico (LOOC)
Laparoscopia tridimensional versus bidimensional de quiste ovárico (LOOC): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistectomía ovárica laparoscópica electiva se establece como el tratamiento de elección para los quistes ováricos benignos. Las ventajas de la cirugía laparoscópica sobre la cirugía abierta convencional son menos dolor, menor tiempo de recuperación, menor estancia hospitalaria y, en consecuencia, un retorno más rápido a la actividad normal, así como mejores efectos estéticos. Sin embargo, la cirugía laparoscópica es más desafiante en comparación con la cirugía abierta, en parte porque los cirujanos deben operar en un espacio tridimensional (3D) a través de una proyección bidimensional (2D) en un monitor, lo que resulta en una pérdida de percepción de profundidad y, en consecuencia, una mayor capacidad cognitiva. Carga de trabajo del cirujano. En los procedimientos laparoscópicos 2D tradicionales, el cirujano tiene que transformar y procesar mentalmente la imagen 2D en una imagen 3D utilizando paralaje de movimiento a través del movimiento del laparoscopio, la posición relativa de los instrumentos y el sombreado de luz y oscuridad. Durante las últimas 3 décadas, los sistemas de imágenes 3D se han introducido e intentan mejorar la percepción profunda y la orientación espacial durante la cirugía mínimamente invasiva. Las ventajas anticipadas para el cirujano son una mayor precisión y velocidad en las habilidades manuales, lo que se traduce en una reducción del tiempo operatorio, una reducción de la curva de aprendizaje y una mayor seguridad.
Sin embargo, los estudios, hasta la fecha, que examinan las posibles ventajas y desventajas de los sistemas de imágenes 3D versus 2D han producido resultados contradictorios. Además, no se han realizado estudios que exploren la ventaja del sistema de imágenes 3D en pacientes sometidas a cistectomía ovárica laparoscópica. El objetivo de este estudio fue obtener datos subjetivos y objetivos para determinar si los sistemas de imágenes 3D en el tratamiento del quiste ovárico son superiores a los sistemas 2D en términos de resultados quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 19 y 48 años
- Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASAPS)
- ausencia de embarazo en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- cualquier hallazgo sospechoso de enfermedades ováricas malignas
- cualquier enfermedad concomitante que requiera cirugía uterina o abdominal superior
- falta de disponibilidad del equipo de registro quirúrgico para el procedimiento laparoscópico
- estado posmenopáusico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laparoscopio 3D
Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó un videoscopio desviable 3D ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Alemania) en el grupo 3D.
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Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó un videoscopio desviable 3D ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Alemania) en el grupo 3D.
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Experimental: Laparoscopio 2D
Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó una cámara de laparoscopio IDEAL EYES 30º de 10 mm (Stryker, Kalamazoo, MI, EE. UU.) en el grupo 2D.
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Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó una cámara de laparoscopio IDEAL EYES 30º de 10 mm (Stryker, Kalamazoo, MI, EE. UU.) en el grupo 2D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La pérdida de sangre operatoria fue medida por los anestesiólogos después de definirla como la diferencia entre la cantidad total de succión e irrigación más la diferencia entre el peso total de la gasa antes y después de la cirugía.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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demanda física
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La demanda física se evaluó en una escala de 0 a 10 utilizando la pregunta "¿Qué tan exigente físicamente fue la tarea?" Una puntuación alta significa una alta exigencia física.
Una puntuación baja significa una demanda física baja.
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En el momento de la cirugía
|
|
demanda mental
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
La demanda mental se evaluó en una escala de 0 a 10 utilizando la pregunta "¿Cuán mentalmente exigente fue la tarea?" Una puntuación alta significa una alta demanda mental.
Una puntuación baja significa una demanda mental baja.
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En el momento de la cirugía
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cinetosis inducida visualmente (VIMS)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
El mareo por movimiento inducido por la visión (VIMS) se evaluó mediante el Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), en el que una puntuación más alta indica un peor mareo.
La puntuación máxima y mínima de SSQ son 48 y 0 puntos.
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En el momento de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBSMC 2018-04-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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