- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453333
Laparoscopia tridimensionale contro laparoscopia bidimensionale della cisti ovarica (LOOC)
Laparoscopia tridimensionale contro laparoscopia bidimensionale della cisti ovarica (LOOC): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistectomia ovarica laparoscopica elettiva si è affermata come il trattamento di scelta per le cisti ovariche benigne. I vantaggi della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale sono meno dolore, tempi di recupero più brevi, degenza ospedaliera più breve e, di conseguenza, ritorno più rapido alla normale attività, nonché migliori effetti estetici. Tuttavia, la chirurgia laparoscopica è più impegnativa rispetto alla chirurgia a cielo aperto, in parte perché i chirurghi devono operare in uno spazio tridimensionale (3D) attraverso una proiezione bidimensionale (2D) su un monitor, che si traduce in una perdita della percezione della profondità e di conseguenza in una maggiore capacità cognitiva carico di lavoro del chirurgo. Nelle tradizionali procedure laparoscopiche 2D, il chirurgo deve trasformare mentalmente ed elaborare l'immagine 2D in un'immagine 3D utilizzando la parallasse del movimento attraverso il movimento del laparoscopio, la posizione relativa degli strumenti e l'ombreggiatura di luce e buio. Negli ultimi 3 decenni, i sistemi di imaging 3D sono stati introdotti e tentano di migliorare la percezione in profondità e l'orientamento spaziale durante la chirurgia minimamente invasiva. I vantaggi previsti per il chirurgo sono una maggiore precisione e velocità nelle abilità manuali, che si traducono in tempi operatori ridotti, una curva di apprendimento ridotta e una maggiore sicurezza.
Tuttavia, gli studi, fino ad oggi, che esaminano i potenziali vantaggi e svantaggi dei sistemi di imaging 3D rispetto a quelli 2D hanno prodotto risultati contraddittori. Inoltre, non sono stati condotti studi che esplorino il vantaggio del sistema di imaging 3D in pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica. Lo scopo di questo studio era quello di ottenere dati soggettivi e oggettivi per determinare se i sistemi di imaging 3D nel trattamento della cisti ovarica sono superiori ai sistemi 2D in termini di risultati chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 19 e 48 anni
- Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
- assenza di gravidanza al momento dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi riscontro sospetto di malattie ovariche maligne
- qualsiasi malattia concomitante che richieda un intervento chirurgico all'utero o all'addome superiore
- indisponibilità dell'apparecchiatura di registrazione chirurgica per la procedura laparoscopica
- stato postmenopausale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laparoscopio 3D
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 3D è stato utilizzato un videoscopio deviabile ENDOEYE FLEX 3D da 10 mm (Olympus Corp., Germania).
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Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 3D è stato utilizzato un videoscopio deviabile ENDOEYE FLEX 3D da 10 mm (Olympus Corp., Germania).
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Sperimentale: Laparoscopio 2D
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 2D è stata utilizzata una telecamera da 10 mm IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
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Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 2D è stata utilizzata una telecamera da 10 mm IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
La perdita ematica operativa è stata misurata dagli anestesisti dopo averla definita come la differenza tra la quantità totale di aspirazione e irrigazione più la differenza tra il peso totale della garza prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
domanda fisica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
La richiesta fisica è stata valutata su una scala da 0 a 10 utilizzando la domanda "Quanto è stato fisicamente impegnativo il compito?" Punteggio alto significa alta richiesta fisica.
Punteggio basso significa bassa richiesta fisica.
|
Al momento dell'intervento
|
richiesta mentale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
La richiesta mentale è stata valutata su una scala da 0 a 10 utilizzando la domanda "Quanto è stato mentalmente impegnativo il compito?" Punteggio alto significa alta richiesta mentale.
Un punteggio basso significa una bassa richiesta mentale.
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Al momento dell'intervento
|
cinetosi visivamente indotta (VIMS)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
La cinetosi indotta dalla vista (VIMS) è stata valutata utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), in cui un punteggio più alto indica una malattia peggiore.
Il punteggio massimo e minimo di SSQ sono 48 e 0 punti.
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Al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSMC 2018-04-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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