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Laparoscopia tridimensionale contro laparoscopia bidimensionale della cisti ovarica (LOOC)

12 marzo 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Laparoscopia tridimensionale contro laparoscopia bidimensionale della cisti ovarica (LOOC): uno studio controllato randomizzato

La mancanza di percezione della profondità e di orientamento spaziale sono svantaggi della chirurgia laparoscopica. L'avvento del sistema di telecamere tridimensionali (3D) consente ai chirurghi di recuperare la visione binoculare. Lo scopo di questo studio era quello di ottenere dati soggettivi e oggettivi per determinare se i sistemi 3D sono superiori ai sistemi bidimensionali (2D) in termini di risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cistectomia ovarica laparoscopica elettiva si è affermata come il trattamento di scelta per le cisti ovariche benigne. I vantaggi della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale sono meno dolore, tempi di recupero più brevi, degenza ospedaliera più breve e, di conseguenza, ritorno più rapido alla normale attività, nonché migliori effetti estetici. Tuttavia, la chirurgia laparoscopica è più impegnativa rispetto alla chirurgia a cielo aperto, in parte perché i chirurghi devono operare in uno spazio tridimensionale (3D) attraverso una proiezione bidimensionale (2D) su un monitor, che si traduce in una perdita della percezione della profondità e di conseguenza in una maggiore capacità cognitiva carico di lavoro del chirurgo. Nelle tradizionali procedure laparoscopiche 2D, il chirurgo deve trasformare mentalmente ed elaborare l'immagine 2D in un'immagine 3D utilizzando la parallasse del movimento attraverso il movimento del laparoscopio, la posizione relativa degli strumenti e l'ombreggiatura di luce e buio. Negli ultimi 3 decenni, i sistemi di imaging 3D sono stati introdotti e tentano di migliorare la percezione in profondità e l'orientamento spaziale durante la chirurgia minimamente invasiva. I vantaggi previsti per il chirurgo sono una maggiore precisione e velocità nelle abilità manuali, che si traducono in tempi operatori ridotti, una curva di apprendimento ridotta e una maggiore sicurezza.

Tuttavia, gli studi, fino ad oggi, che esaminano i potenziali vantaggi e svantaggi dei sistemi di imaging 3D rispetto a quelli 2D hanno prodotto risultati contraddittori. Inoltre, non sono stati condotti studi che esplorino il vantaggio del sistema di imaging 3D in pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica. Lo scopo di questo studio era quello di ottenere dati soggettivi e oggettivi per determinare se i sistemi di imaging 3D nel trattamento della cisti ovarica sono superiori ai sistemi 2D in termini di risultati chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 19 e 48 anni
  • Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
  • assenza di gravidanza al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi riscontro sospetto di malattie ovariche maligne
  • qualsiasi malattia concomitante che richieda un intervento chirurgico all'utero o all'addome superiore
  • indisponibilità dell'apparecchiatura di registrazione chirurgica per la procedura laparoscopica
  • stato postmenopausale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopio 3D
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 3D è stato utilizzato un videoscopio deviabile ENDOEYE FLEX 3D da 10 mm (Olympus Corp., Germania).
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 3D è stato utilizzato un videoscopio deviabile ENDOEYE FLEX 3D da 10 mm (Olympus Corp., Germania).
Sperimentale: Laparoscopio 2D
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 2D è stata utilizzata una telecamera da 10 mm IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 2D è stata utilizzata una telecamera da 10 mm IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La perdita ematica operativa è stata misurata dagli anestesisti dopo averla definita come la differenza tra la quantità totale di aspirazione e irrigazione più la differenza tra il peso totale della garza prima e dopo l'intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
domanda fisica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La richiesta fisica è stata valutata su una scala da 0 a 10 utilizzando la domanda "Quanto è stato fisicamente impegnativo il compito?" Punteggio alto significa alta richiesta fisica. Punteggio basso significa bassa richiesta fisica.
Al momento dell'intervento
richiesta mentale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La richiesta mentale è stata valutata su una scala da 0 a 10 utilizzando la domanda "Quanto è stato mentalmente impegnativo il compito?" Punteggio alto significa alta richiesta mentale. Un punteggio basso significa una bassa richiesta mentale.
Al momento dell'intervento
cinetosi visivamente indotta (VIMS)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La cinetosi indotta dalla vista (VIMS) è stata valutata utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), in cui un punteggio più alto indica una malattia peggiore. Il punteggio massimo e minimo di SSQ sono 48 e 0 punti.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSMC 2018-04-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laparoscopio 3D

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