Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-wymiarowa kontra 2-wymiarowa laparoskopia torbieli jajnika (LOOC)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-wymiarowa kontra 2-wymiarowa laparoskopia torbieli jajnika (LOOC): randomizowana, kontrolowana próba

Brak percepcji głębi i orientacji przestrzennej to wady chirurgii laparoskopowej. Pojawienie się trójwymiarowego (3D) systemu kamer umożliwia chirurgom odzyskanie widzenia obuocznego. Celem tego badania było uzyskanie subiektywnych i obiektywnych danych w celu ustalenia, czy systemy 3D są lepsze od systemów dwuwymiarowych (2D) pod względem wyników chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Planowa laparoskopowa cystektomia jajników jest metodą z wyboru w leczeniu łagodnych torbieli jajnika. Przewagą operacji laparoskopowej nad konwencjonalną operacją otwartą jest mniejszy ból, krótszy czas rekonwalescencji, krótszy pobyt w szpitalu, a co za tym idzie szybszy powrót do normalnej aktywności oraz lepsze efekty kosmetyczne. Jednak chirurgia laparoskopowa jest trudniejsza w porównaniu z operacją otwartą, częściowo dlatego, że chirurdzy muszą operować w przestrzeni trójwymiarowej (3D) za pośrednictwem dwuwymiarowej (2D) projekcji na monitorze, co powoduje utratę percepcji głębi, a w konsekwencji większą zdolność poznawczą obciążenie chirurga. W tradycyjnych procedurach laparoskopowych 2D chirurg musi mentalnie przekształcić i przetworzyć obraz 2D na obraz 3D, używając paralaksy ruchu poprzez ruch laparoskopu, względne położenie instrumentów oraz cieniowanie światła i ciemności. W ciągu ostatnich 3 dekad systemy obrazowania 3D zostały wprowadzone i mają na celu poprawę dogłębnej percepcji i orientacji przestrzennej podczas chirurgii minimalnie inwazyjnej. Oczekiwane korzyści dla chirurga to większa dokładność i szybkość umiejętności manualnych, co przekłada się na skrócenie czasu operacji, skrócenie krzywej uczenia się i zwiększenie bezpieczeństwa.

Niemniej jednak dotychczasowe badania oceniające potencjalne zalety i wady systemów obrazowania 3D w porównaniu z systemami 2D dały sprzeczne wyniki. Ponadto nie przeprowadzono badań oceniających zalety systemu obrazowania 3D u pacjentek poddawanych laparoskopowej cystektomii jajników. Celem niniejszej pracy było uzyskanie subiektywnych i obiektywnych danych w celu ustalenia, czy systemy obrazowania 3D w leczeniu torbieli jajnika są lepsze od systemów 2D pod względem wyników chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 19 do 48 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) klasyfikacja I-II
  • brak ciąży w czasie operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • każde podejrzane stwierdzenie złośliwych chorób jajników
  • wszelkie współistniejące choroby wymagające operacji macicy lub górnej części jamy brzusznej
  • niedostępność chirurgicznego sprzętu rejestrującego do zabiegu laparoskopowego
  • stan pomenopauzalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskop 3D
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 3D zastosowano 10-milimetrowy odchylany wideoskop ENDOEYE FLEX 3D (Olympus Corp., Niemcy).
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 3D zastosowano 10-milimetrowy odchylany wideoskop ENDOEYE FLEX 3D (Olympus Corp., Niemcy).
Eksperymentalny: Laparoskop 2D
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 2D zastosowano kamerę laparoskopową IDEAL EYES 10 mm 30º IDEAL EYES (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 2D zastosowano kamerę laparoskopową IDEAL EYES 10 mm 30º IDEAL EYES (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji
Operacyjną utratę krwi mierzono przez anestezjologów po zdefiniowaniu jej jako różnicy między całkowitą ilością odsysania i irygacji plus różnica między całkowitą masą gazy przed i po operacji.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapotrzebowanie fizyczne
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wymagania fizyczne oceniano w skali od 0 do 10 za pomocą pytania „Jak fizycznie było to zadanie?” Wysoki wynik oznacza wysokie wymagania fizyczne. Niski wynik oznacza niskie zapotrzebowanie fizyczne.
W czasie operacji
zapotrzebowanie psychiczne
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wymagania umysłowe oceniano w skali od 0 do 10 za pomocą pytania „Jak bardzo umysłowo było to zadanie?” Wysoki wynik oznacza wysokie wymagania psychiczne. Niski wynik oznacza niskie zapotrzebowanie psychiczne.
W czasie operacji
choroba lokomocyjna wywołana wzrokiem (VIMS)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Choroba lokomocyjna wywołana wzrokiem (VIMS) została oceniona za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulatora (SSQ), w którym wyższy wynik wskazuje na gorszy przebieg choroby. Maksymalny i minimalny wynik SSQ to 48 i 0 punktów.
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBSMC 2018-04-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskop 3D

Subskrybuj