- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03453333
3-wymiarowa kontra 2-wymiarowa laparoskopia torbieli jajnika (LOOC)
3-wymiarowa kontra 2-wymiarowa laparoskopia torbieli jajnika (LOOC): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowa laparoskopowa cystektomia jajników jest metodą z wyboru w leczeniu łagodnych torbieli jajnika. Przewagą operacji laparoskopowej nad konwencjonalną operacją otwartą jest mniejszy ból, krótszy czas rekonwalescencji, krótszy pobyt w szpitalu, a co za tym idzie szybszy powrót do normalnej aktywności oraz lepsze efekty kosmetyczne. Jednak chirurgia laparoskopowa jest trudniejsza w porównaniu z operacją otwartą, częściowo dlatego, że chirurdzy muszą operować w przestrzeni trójwymiarowej (3D) za pośrednictwem dwuwymiarowej (2D) projekcji na monitorze, co powoduje utratę percepcji głębi, a w konsekwencji większą zdolność poznawczą obciążenie chirurga. W tradycyjnych procedurach laparoskopowych 2D chirurg musi mentalnie przekształcić i przetworzyć obraz 2D na obraz 3D, używając paralaksy ruchu poprzez ruch laparoskopu, względne położenie instrumentów oraz cieniowanie światła i ciemności. W ciągu ostatnich 3 dekad systemy obrazowania 3D zostały wprowadzone i mają na celu poprawę dogłębnej percepcji i orientacji przestrzennej podczas chirurgii minimalnie inwazyjnej. Oczekiwane korzyści dla chirurga to większa dokładność i szybkość umiejętności manualnych, co przekłada się na skrócenie czasu operacji, skrócenie krzywej uczenia się i zwiększenie bezpieczeństwa.
Niemniej jednak dotychczasowe badania oceniające potencjalne zalety i wady systemów obrazowania 3D w porównaniu z systemami 2D dały sprzeczne wyniki. Ponadto nie przeprowadzono badań oceniających zalety systemu obrazowania 3D u pacjentek poddawanych laparoskopowej cystektomii jajników. Celem niniejszej pracy było uzyskanie subiektywnych i obiektywnych danych w celu ustalenia, czy systemy obrazowania 3D w leczeniu torbieli jajnika są lepsze od systemów 2D pod względem wyników chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 19 do 48 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) klasyfikacja I-II
- brak ciąży w czasie operacji.
Kryteria wyłączenia:
- każde podejrzane stwierdzenie złośliwych chorób jajników
- wszelkie współistniejące choroby wymagające operacji macicy lub górnej części jamy brzusznej
- niedostępność chirurgicznego sprzętu rejestrującego do zabiegu laparoskopowego
- stan pomenopauzalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskop 3D
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 3D zastosowano 10-milimetrowy odchylany wideoskop ENDOEYE FLEX 3D (Olympus Corp., Niemcy).
|
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 3D zastosowano 10-milimetrowy odchylany wideoskop ENDOEYE FLEX 3D (Olympus Corp., Niemcy).
|
|
Eksperymentalny: Laparoskop 2D
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 2D zastosowano kamerę laparoskopową IDEAL EYES 10 mm 30º IDEAL EYES (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
|
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 2D zastosowano kamerę laparoskopową IDEAL EYES 10 mm 30º IDEAL EYES (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Operacyjną utratę krwi mierzono przez anestezjologów po zdefiniowaniu jej jako różnicy między całkowitą ilością odsysania i irygacji plus różnica między całkowitą masą gazy przed i po operacji.
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapotrzebowanie fizyczne
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Wymagania fizyczne oceniano w skali od 0 do 10 za pomocą pytania „Jak fizycznie było to zadanie?” Wysoki wynik oznacza wysokie wymagania fizyczne.
Niski wynik oznacza niskie zapotrzebowanie fizyczne.
|
W czasie operacji
|
|
zapotrzebowanie psychiczne
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Wymagania umysłowe oceniano w skali od 0 do 10 za pomocą pytania „Jak bardzo umysłowo było to zadanie?” Wysoki wynik oznacza wysokie wymagania psychiczne.
Niski wynik oznacza niskie zapotrzebowanie psychiczne.
|
W czasie operacji
|
|
choroba lokomocyjna wywołana wzrokiem (VIMS)
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Choroba lokomocyjna wywołana wzrokiem (VIMS) została oceniona za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulatora (SSQ), w którym wyższy wynik wskazuje na gorszy przebieg choroby.
Maksymalny i minimalny wynik SSQ to 48 i 0 punktów.
|
W czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBSMC 2018-04-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskop 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
University of PecsZakończony
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacja
-
Region SkaneZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.ZakończonyNowotwory piersiStany Zjednoczone