- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453333
Laparoscopia tridimensional versus bidimensional de cisto ovariano (LOOC)
Laparoscopia tridimensional versus bidimensional de cisto ovariano (LOOC): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistectomia ovariana laparoscópica eletiva é estabelecida como o tratamento de escolha para cistos ovarianos benignos. As vantagens da cirurgia laparoscópica em relação à cirurgia aberta convencional são menos dor, menor tempo de recuperação, menor tempo de internação e, consequentemente, retorno mais rápido às atividades normais, além de melhores efeitos cosméticos. No entanto, a cirurgia laparoscópica é mais desafiadora em comparação com a cirurgia aberta, em parte porque os cirurgiões devem operar em um espaço tridimensional (3D) por meio de uma projeção bidimensional (2D) em um monitor, o que resulta em perda de percepção de profundidade e, consequentemente, mais capacidade cognitiva carga de trabalho do cirurgião. Nos procedimentos laparoscópicos 2D tradicionais, o cirurgião precisa transformar e processar mentalmente a imagem 2D em uma imagem 3D usando paralaxe de movimento por meio do movimento do laparoscópio, posição relativa dos instrumentos e sombreamento de claro e escuro. Durante as últimas 3 décadas, os sistemas de imagem 3D foram introduzidos na tentativa de melhorar a percepção em profundidade e a orientação espacial durante a cirurgia minimamente invasiva. As vantagens antecipadas para o cirurgião são maior precisão e velocidade nas habilidades manuais, traduzindo-se em diminuição do tempo operatório, redução da curva de aprendizado e maior segurança.
No entanto, estudos, até o momento, examinando as potenciais vantagens e desvantagens dos sistemas de imagem 3D versus 2D produziram resultados contraditórios. Além disso, não houve estudos explorando a vantagem do sistema de imagem 3D em pacientes submetidos a cistectomia ovariana laparoscópica. O objetivo deste estudo foi obter dados subjetivos e objetivos para determinar se os sistemas de imagem 3D no tratamento de cisto ovariano são superiores aos sistemas 2D em termos de resultados cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 19 e 48 anos
- Classificação I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASAPS)
- ausência de gravidez no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- qualquer achado suspeito de doenças ovarianas malignas
- quaisquer doenças concomitantes que requeiram cirurgia uterina ou abdominal superior
- indisponibilidade do equipamento de registro cirúrgico para procedimento laparoscópico
- estado pós-menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laparoscópio 3D
Para o sistema de câmera laparoscópica, um videoscópio defletível ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Alemanha) foi usado no grupo 3D.
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Para o sistema de câmera laparoscópica, um videoscópio defletível ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Alemanha) foi usado no grupo 3D.
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Experimental: Laparoscópio 2D
Para o sistema de câmera laparoscópica, uma câmera IDEAL EYES Laparoscope de 10 mm 30º (Stryker, Kalamazoo, MI, EUA) foi usada no grupo 2D.
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Para o sistema de câmera laparoscópica, uma câmera IDEAL EYES Laparoscope de 10 mm 30º (Stryker, Kalamazoo, MI, EUA) foi usada no grupo 2D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue operatória
Prazo: Na hora da cirurgia
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A perda sanguínea operatória foi medida pelos anestesiologistas após defini-la como a diferença entre a quantidade total de sucção e irrigação mais a diferença entre o peso total da gaze antes e depois da cirurgia.
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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demanda física
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A demanda física foi avaliada em uma escala de 0 a 10 por meio da pergunta "Quão fisicamente exigente foi a tarefa?" Pontuação alta significa alta demanda física.
Escore baixo significa baixa demanda física.
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Na hora da cirurgia
|
|
demanda mental
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A demanda mental foi avaliada em uma escala de 0 a 10 por meio da pergunta "Quão mentalmente exigente foi a tarefa?" Pontuação alta significa alta demanda mental.
Pontuação baixa significa baixa demanda mental.
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Na hora da cirurgia
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enjoo de movimento induzido visualmente (VIMS)
Prazo: Na hora da cirurgia
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O enjôo induzido pela visão (VIMS) foi avaliado por meio do Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), no qual maior pontuação indica pior enjôo.
A pontuação máxima e mínima do SSQ são 48 e 0 pontos.
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC 2018-04-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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