Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-dimensionale versus 2-dimensionale laparoscopie van ovariumcyste (LOOC)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimensionale versus 2-dimensionale laparoscopie van ovariumcyste (LOOC): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gebrek aan dieptewaarneming en ruimtelijke oriëntatie zijn nadelen van laparoscopische chirurgie. De komst van het driedimensionale (3D) camerasysteem stelt chirurgen in staat binoculair zicht terug te krijgen. Het doel van deze studie was om subjectieve en objectieve gegevens te verkrijgen om te bepalen of 3D-systemen superieur zijn aan tweedimensionale (2D) systemen in termen van chirurgische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Electieve laparoscopische cystectomie van de eierstokken is de voorkeursbehandeling voor goedaardige cysten in de eierstokken. De voordelen van laparoscopische chirurgie ten opzichte van conventionele open chirurgie zijn minder pijn, kortere hersteltijd, korter ziekenhuisverblijf en bijgevolg snellere terugkeer naar normale activiteit, evenals betere cosmetische effecten. Laparoscopische chirurgie is echter uitdagender in vergelijking met open chirurgie, deels omdat chirurgen moeten opereren in een driedimensionale (3D) ruimte door middel van een tweedimensionale (2D) projectie op een monitor, wat resulteert in verlies van dieptewaarneming en bijgevolg meer cognitieve vaardigheden. werkdruk op de chirurg. Bij traditionele 2D-laparoscopische procedures moet de chirurg het 2D-beeld mentaal transformeren en verwerken tot een 3D-beeld met behulp van bewegingsparallax door beweging van de laparoscoop, relatieve positie van instrumenten en schaduw van licht en donker. Gedurende de afgelopen 3 decennia zijn 3D-beeldvormingssystemen geïntroduceerd in en proberen ze de diepteperceptie en ruimtelijke oriëntatie tijdens minimaal invasieve chirurgie te verbeteren. De verwachte voordelen voor de chirurg zijn grotere nauwkeurigheid en snelheid in manuele vaardigheden, wat zich vertaalt in kortere operatietijd, een kortere leercurve en verbeterde veiligheid.

Desalniettemin hebben studies die tot nu toe de mogelijke voor- en nadelen van 3D- versus 2D-beeldvormingssystemen hebben onderzocht, tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Bovendien zijn er geen onderzoeken geweest naar het voordeel van een 3D-beeldvormingssysteem bij patiënten die een laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergaan. Het doel van deze studie was om subjectieve en objectieve gegevens te verkrijgen om te bepalen of 3D-beeldvormingssystemen bij de behandeling van ovariumcysten superieur zijn aan 2D-systemen in termen van chirurgische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 19 en 48 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASAPS) classificatie I-II
  • afwezigheid van zwangerschap op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • elke verdachte bevinding van kwaadaardige eierstokaandoeningen
  • eventuele bijkomende ziekten die een operatie aan de baarmoeder of de bovenbuik vereisen
  • onbeschikbaarheid van de chirurgische opnameapparatuur voor laparoscopische procedures
  • postmenopauzale toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Duitsland) gebruikt in de 3D-groep.
Procedure: 3D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Duitsland) gebruikt in de 3D-groep.
Experimenteel: 2D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, VS) camera gebruikt in de 2D-groep.
Procedure: 2D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, VS) camera gebruikt in de 2D-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Het operatieve bloedverlies werd door de anesthesiologen gemeten nadat ze het hadden gedefinieerd als het verschil tussen de totale hoeveelheid afzuiging en irrigatie plus het verschil tussen het totale gaasgewicht voor en na de operatie.
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysieke vraag
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De fysieke belasting werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 met de vraag "Hoe fysiek zwaar was de taak?" Hoge score betekent hoge fysieke belasting. Lage score betekent lage fysieke belasting.
Op het moment van de operatie
mentale vraag
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De mentale belasting werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 met de vraag "Hoe mentaal zwaar was de taak?" Hoge score betekent hoge mentale belasting. Lage score betekent lage mentale belasting.
Op het moment van de operatie
visueel geïnduceerde bewegingsziekte (VIMS)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Visie-geïnduceerde bewegingsziekte (VIMS) werd beoordeeld met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), waarbij een hogere score een ergere ziekte aangeeft. De maximale en minimale score van SSQ zijn 48 en 0 punten.
Op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBSMC 2018-04-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D laparoscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren