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Laparoscopie tridimensionnelle versus bidimensionnelle du kyste ovarien (LOOC)

12 mars 2019 mis à jour par: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Laparoscopie tridimensionnelle versus bidimensionnelle du kyste ovarien (LOOC) : un essai contrôlé randomisé

Le manque de perception de la profondeur et d'orientation spatiale sont des inconvénients de la chirurgie laparoscopique. L'avènement du système de caméra tridimensionnelle (3D) permet aux chirurgiens de retrouver une vision binoculaire. Le but de cette étude était d'obtenir des données subjectives et objectives pour déterminer si les systèmes 3D sont supérieurs aux systèmes bidimensionnels (2D) en termes de résultats chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cystectomie ovarienne laparoscopique élective est établie comme le traitement de choix des kystes ovariens bénins. Les avantages de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle sont moins de douleur, un temps de récupération plus court, un séjour hospitalier plus court et, par conséquent, un retour plus rapide à une activité normale ainsi que de meilleurs effets esthétiques. Cependant, la chirurgie laparoscopique est plus difficile que la chirurgie ouverte, en partie parce que les chirurgiens doivent opérer dans un espace tridimensionnel (3D) par le biais d'une projection bidimensionnelle (2D) sur un moniteur, ce qui entraîne une perte de perception de la profondeur et, par conséquent, plus de capacités cognitives. charge de travail du chirurgien. Dans les procédures laparoscopiques 2D traditionnelles, le chirurgien doit transformer et traiter mentalement l'image 2D en une image 3D en utilisant la parallaxe de mouvement par le mouvement du laparoscope, la position relative des instruments et l'ombrage de la lumière et de l'obscurité. Au cours des 3 dernières décennies, les systèmes d'imagerie 3D ont été introduits et tentent d'améliorer la perception en profondeur et l'orientation spatiale lors de la chirurgie mini-invasive. Les avantages attendus pour le chirurgien sont une plus grande précision et rapidité dans les compétences manuelles, se traduisant par une diminution du temps opératoire, une courbe d'apprentissage réduite et une sécurité accrue.

Néanmoins, les études, à ce jour, examinant les avantages et les inconvénients potentiels des systèmes d'imagerie 3D par rapport aux systèmes d'imagerie 2D ont produit des résultats contradictoires. De plus, aucune étude n'a exploré l'avantage du système d'imagerie 3D chez les patientes subissant une cystectomie ovarienne laparoscopique. Le but de cette étude était d'obtenir des données subjectives et objectives pour déterminer si les systèmes d'imagerie 3D dans le traitement du kyste ovarien sont supérieurs aux systèmes 2D en termes de résultats chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 19 et 48 ans
  • Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASAPS)
  • absence de grossesse au moment de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • toute découverte suspecte de maladies ovariennes malignes
  • toute maladie concomitante nécessitant une chirurgie utérine ou abdominale haute
  • indisponibilité de l'équipement d'enregistrement chirurgical pour la procédure laparoscopique
  • statut post-ménopausique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laparoscope 3D
Pour le système de caméra laparoscopique, un vidéoscope déviable ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Allemagne) a été utilisé dans le groupe 3D.
Pour le système de caméra laparoscopique, un vidéoscope déviable ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Allemagne) a été utilisé dans le groupe 3D.
Expérimental: Laparoscope 2D
Pour le système de caméra laparoscopique, une caméra IDEAL EYES Laparoscope 10 mm 30º (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) a été utilisée dans le groupe 2D.
Pour le système de caméra laparoscopique, une caméra IDEAL EYES Laparoscope 10 mm 30º (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) a été utilisée dans le groupe 2D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang opératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
La perte de sang opératoire a été mesurée par les anesthésistes après l'avoir définie comme la différence entre la quantité totale d'aspiration et d'irrigation plus la différence entre le poids total de la gaze avant et après la chirurgie.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
demande physique
Délai: Au moment de la chirurgie
La demande physique a été évaluée sur une échelle de 0 à 10 en utilisant la question « À quel point la tâche était-elle exigeante physiquement ? Un score élevé signifie une demande physique élevée. Un score bas signifie une faible demande physique.
Au moment de la chirurgie
demande mentale
Délai: Au moment de la chirurgie
La demande mentale a été évaluée sur une échelle de 0 à 10 en utilisant la question « À quel point la tâche était-elle mentalement exigeante ? Un score élevé signifie une forte demande mentale. Un score bas signifie une faible demande mentale.
Au moment de la chirurgie
le mal des transports induit visuellement (VIMS)
Délai: Au moment de la chirurgie
Le mal des transports induit par la vision (VIMS) a été évalué à l'aide du Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), dans lequel un score plus élevé indique une aggravation du mal. Le score maximum et minimum de SSQ est de 48 et 0 points.
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBSMC 2018-04-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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