- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03453333
Laparoscopie tridimensionnelle versus bidimensionnelle du kyste ovarien (LOOC)
Laparoscopie tridimensionnelle versus bidimensionnelle du kyste ovarien (LOOC) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystectomie ovarienne laparoscopique élective est établie comme le traitement de choix des kystes ovariens bénins. Les avantages de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle sont moins de douleur, un temps de récupération plus court, un séjour hospitalier plus court et, par conséquent, un retour plus rapide à une activité normale ainsi que de meilleurs effets esthétiques. Cependant, la chirurgie laparoscopique est plus difficile que la chirurgie ouverte, en partie parce que les chirurgiens doivent opérer dans un espace tridimensionnel (3D) par le biais d'une projection bidimensionnelle (2D) sur un moniteur, ce qui entraîne une perte de perception de la profondeur et, par conséquent, plus de capacités cognitives. charge de travail du chirurgien. Dans les procédures laparoscopiques 2D traditionnelles, le chirurgien doit transformer et traiter mentalement l'image 2D en une image 3D en utilisant la parallaxe de mouvement par le mouvement du laparoscope, la position relative des instruments et l'ombrage de la lumière et de l'obscurité. Au cours des 3 dernières décennies, les systèmes d'imagerie 3D ont été introduits et tentent d'améliorer la perception en profondeur et l'orientation spatiale lors de la chirurgie mini-invasive. Les avantages attendus pour le chirurgien sont une plus grande précision et rapidité dans les compétences manuelles, se traduisant par une diminution du temps opératoire, une courbe d'apprentissage réduite et une sécurité accrue.
Néanmoins, les études, à ce jour, examinant les avantages et les inconvénients potentiels des systèmes d'imagerie 3D par rapport aux systèmes d'imagerie 2D ont produit des résultats contradictoires. De plus, aucune étude n'a exploré l'avantage du système d'imagerie 3D chez les patientes subissant une cystectomie ovarienne laparoscopique. Le but de cette étude était d'obtenir des données subjectives et objectives pour déterminer si les systèmes d'imagerie 3D dans le traitement du kyste ovarien sont supérieurs aux systèmes 2D en termes de résultats chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 19 et 48 ans
- Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASAPS)
- absence de grossesse au moment de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- toute découverte suspecte de maladies ovariennes malignes
- toute maladie concomitante nécessitant une chirurgie utérine ou abdominale haute
- indisponibilité de l'équipement d'enregistrement chirurgical pour la procédure laparoscopique
- statut post-ménopausique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laparoscope 3D
Pour le système de caméra laparoscopique, un vidéoscope déviable ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Allemagne) a été utilisé dans le groupe 3D.
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Pour le système de caméra laparoscopique, un vidéoscope déviable ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Allemagne) a été utilisé dans le groupe 3D.
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Expérimental: Laparoscope 2D
Pour le système de caméra laparoscopique, une caméra IDEAL EYES Laparoscope 10 mm 30º (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) a été utilisée dans le groupe 2D.
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Pour le système de caméra laparoscopique, une caméra IDEAL EYES Laparoscope 10 mm 30º (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) a été utilisée dans le groupe 2D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang opératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
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La perte de sang opératoire a été mesurée par les anesthésistes après l'avoir définie comme la différence entre la quantité totale d'aspiration et d'irrigation plus la différence entre le poids total de la gaze avant et après la chirurgie.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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demande physique
Délai: Au moment de la chirurgie
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La demande physique a été évaluée sur une échelle de 0 à 10 en utilisant la question « À quel point la tâche était-elle exigeante physiquement ? Un score élevé signifie une demande physique élevée.
Un score bas signifie une faible demande physique.
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Au moment de la chirurgie
|
|
demande mentale
Délai: Au moment de la chirurgie
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La demande mentale a été évaluée sur une échelle de 0 à 10 en utilisant la question « À quel point la tâche était-elle mentalement exigeante ? Un score élevé signifie une forte demande mentale.
Un score bas signifie une faible demande mentale.
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Au moment de la chirurgie
|
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le mal des transports induit visuellement (VIMS)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Le mal des transports induit par la vision (VIMS) a été évalué à l'aide du Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), dans lequel un score plus élevé indique une aggravation du mal.
Le score maximum et minimum de SSQ est de 48 et 0 points.
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Au moment de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBSMC 2018-04-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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