抗分泌因子治疗成人严重颅脑外伤 (SATSWEDEN)
简介/背景 脑肿胀/脑水肿可由许多脑部病变引起，例如感染、局部缺血和创伤。
水肿可以主要是细胞内的或细胞外的。 水肿产生的机制尚不完全清楚，但有人提出，在受损的大脑内部，液体会穿过血管的血脑屏障进入细胞外空间。 液体的积累会导致细胞与其最近的毛细血管之间的距离增加，这可能导致能量衰竭和细胞内水肿。 多余的液体体积导致颅内压升高，进而导致血压升高，加重水肿。 除了发生的生理变化之外，水肿会因组织损伤的免疫反应而增加，同时释放促炎细胞因子，从而引起细胞外和细胞内水肿。
今天，没有任何治疗方法被证明对创伤性脑水肿有效。 AF - 抗分泌因子是一种存在于人类和大多数动物体内的 41 kDa 蛋白质。 由于其抑制实验性腹泻的能力而被发现。
AF 已被证明对 Mb Menière 和青光眼有影响。 在动物模型中，AF 已被证明可有效降低因脑外伤和病毒感染引起的颅内压升高。
Salovum® 是一种富含 AF 的蛋黄粉，已在欧盟注册为医疗食品。
方法：经近亲同意将 5 名患有严重创伤性脑损伤的成年患者纳入试验。
医疗干预是基于协议的。 该方案包括第一、第二和第三治疗水平。
除标准治疗外，参与试验的患者还将接受两根微透析 (MD) 导管。 一根导管将放置在靠近 ICP 和 LICOX 导管的单独钻孔中，另一根 MD 导管将放置在受损的 barin 组织附近。
患者将在试验纳入后 6 小时接受 Salovum®。 患者剂量为 1g/kg 体重/24 小时，分为 6 剂，连续 5 天每 4 小时通过管道口服给药。
目标：主要终点是调查 Salovum® 是否对 ICP 有有益效果。
次要终点是研究 Salovum® 是否对治疗强度水平 (TIL)、脑氧合、微透析生物化学以及血浆和微透析液中的细胞因子表达有有益影响。
研究概览
详细说明
MD 将每小时在床边分析一次以进行患者管理，剩余的 MD 样本将冷冻在 -70° C 中用于以后的细胞因子分析。
每天两次抽取额外的血样，血液将被离心，血浆将被冷冻在-70°C，用于以后的细胞因子分析。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的任何性别的成年人。
- 非穿透性、孤立的严重创伤性脑损伤
- 入院时或受伤后 48 小时内 GCS >3 和 GCS<9*
- 受伤后 24 小时内入院研究*
- 没有已知的鸡蛋蛋白过敏史
- 计划进行颅内压监测
- 没有双侧散瞳
CT 扫描伴有外伤病理，不仅仅是孤立的硬膜外血肿
- 受伤后 24 小时内（入院时 GCS < 9 的患者）或恶化后 24 小时内（受伤后 48 小时内恶化至 GCS < 9 的患者）
排除标准：
- 不同意
- 复苏后收缩压低于 90 毫米汞柱
- 硬膜外血肿，无其他颅内损伤迹象
- 穿透伤
- 筛选和纳入程序后未达到纳入标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：腊肠
患者将给予 Salovum 1g/kg 体重/24 小时，分为 6 剂，连续 5 天给予。
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Salovum 是冷冻干燥的蛋黄，富含抗分泌因子。
Salovum被欧盟注册为医疗食品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICP
大体时间：最多 7 天
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以毫米汞柱为单位的颅内压
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PtO2
大体时间：最多 7 天
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以 mm Hg 为单位的脑组织氧合
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最多 7 天
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微透析生物化学
大体时间：最多 7 天
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分析微透析液中的葡萄糖、丙酮酸和乳酸
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最多 7 天
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细胞因子表达
大体时间：最多 7 天
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微透析液中细胞因子的分析
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最多 7 天
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蒂尔
大体时间：最多 7 天
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治疗强度等级，等级 0-38
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最多 7 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Cederberg, Consultant、Dept of Neurosurgery, Skane University Hospital, Lund, Sweden
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eide PK, Eidsvaag VA, Hansson HA. Antisecretory factor (AF) exerts no effects on intracranial pressure (ICP) waves and ICP in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus and idiopathic intracranial hypertension. J Neurol Sci. 2014 Aug 15;343(1-2):132-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.05.054. Epub 2014 Jun 2.
- Zaman S, Aamir K, Lange S, Jennische E, Silfverdal SA, Hanson LA. Antisecretory factor effectively and safely stops childhood diarrhoea: a placebo-controlled, randomised study. Acta Paediatr. 2014 Jun;103(6):659-64. doi: 10.1111/apa.12581. Epub 2014 Mar 10.
- Leong SC, Narayan S, Lesser TH. Antisecretory factor-inducing therapy improves patient-reported functional levels in Meniere's disease. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Oct;122(10):619-24.
- Alam NH, Ashraf H, Olesen M, Salam MA, Gyr N, Meier R. Salovum egg yolk containing antisecretory factor as an adjunct therapy in severe cholera in adult males: a pilot study. J Health Popul Nutr. 2011 Aug;29(4):297-302. doi: 10.3329/jhpn.v29i4.8443.
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- Hanner P, Rask-Andersen H, Lange S, Jennische E. Antisecretory factor-inducing therapy improves the clinical outcome in patients with Meniere's disease. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):223-7. doi: 10.3109/00016480903022842.
- Zaman S, Mannan J, Lange S, Lonnroth I, Hanson LA. B 221, a medical food containing antisecretory factor reduces child diarrhoea: a placebo controlled trial. Acta Paediatr. 2007 Nov;96(11):1655-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00488.x.
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- Al-Olama M, Lange S, Lonnroth I, Gatzinsky K, Jennische E. Uptake of the antisecretory factor peptide AF-16 in rat blood and cerebrospinal fluid and effects on elevated intracranial pressure. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jan;157(1):129-37. doi: 10.1007/s00701-014-2221-7. Epub 2014 Sep 24.
- Al-Olama M, Wallgren A, Andersson B, Gatzinsky K, Hultborn R, Karlsson-Parra A, Lange S, Hansson HA, Jennische E. The peptide AF-16 decreases high interstitial fluid pressure in solid tumors. Acta Oncol. 2011 Oct;50(7):1098-104. doi: 10.3109/0284186X.2011.562240. Epub 2011 Mar 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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头部外伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知
腊肠的临床试验
-
Uppsala University HospitalSwedish Cancer Society; Lantmännen AB; Sjöbergstiftelsen; Onkologiska klinikens forskningsfond招聘中