Antisekreční faktor jako léčba pro dospělé s těžkým traumatickým poraněním hlavy (SATSWEDEN)

Úvod/Pozadí Otok mozku/edém mozku se může objevit v důsledku mnoha patologických stavů mozku, jako jsou infekce, ischemie a trauma.

Edém může být primárně intracelulární nebo extracelulární. Mechanismy, kterými edém vzniká, nejsou plně známy, ale předpokládá se, že uvnitř poškozeného mozku bude tekutina procházet přes hematoencefalickou bariéru cév do extracelulárního prostoru. Hromadění tekutiny povede ke zvětšení vzdálenosti mezi buňkou a její nejbližší kapilárou, což může vést k energetickému selhání a intracelulárnímu edému. Nadměrný objem tekutiny vede ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, což zase vede ke zvýšení krevního tlaku, což zhoršuje edém. Kromě fyziologických změn, ke kterým dochází, se edém zvyšuje imunologickou odpovědí na poškození tkáně s uvolňováním prozánětlivých cytokinů, které vedou k extra- i intracelulárnímu edému.

Dnes nebyla prokázána účinnost žádné léčby proti traumatickému edému mozku. AF - anti-sekreční faktor je 41 kDa protein, který existuje u lidí a většiny zvířat. Byl objeven díky své schopnosti inhibovat experimentální průjem.

Bylo prokázáno, že AF má vliv na Mb Menière a glaukom. Na zvířecích modelech se AF ukázala jako účinná při snižování zvýšeného intrakraniálního tlaku způsobeného traumatem a virovou infekcí v mozku.

Salovum®, prášek z vaječného žloutku obohacený o AF, je v Evropské unii registrován jako zdravotní potravina.

Metody: 5 dospělých pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku bude zahrnuto do studie se souhlasem nejbližšího příbuzného.

Lékařské zákroky jsou založeny na protokolu. Protokol zahrnuje první, druhou a třetí úroveň léčby.

Pacienti zařazení do studie dostanou kromě standardní léčby dva mikrodialyzační (MD) katétry. Jeden katétr bude umístěn do samostatného otvoru v blízkosti katetru ICP a LICOX, druhý MD katetr bude umístěn v blízkosti poškozené barinové tkáně.

Pacienti dostanou Salovum® 6 hodin po zařazení do studie. Dávka pro pacienta je 1 g/kg tělesné hmotnosti/24 hodin, rozdělena do 6 dávek a podávána perorálně hadičkou každé 4 hodiny po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Cíl: Primárním cílem je prozkoumat, zda má Salovum® příznivý účinek na ICP.

Sekundárními cílovými body je zjistit, zda má Salovum® příznivý účinek na úrovně intenzity léčby (TIL), okysličení mozku, mikrodialyzační biochemii a expresi cytokinů v plazmě a mikrodialyzátu.