Antisekretorisk faktor som behandling for voksne med svær traumatisk hovedskade (SATSWEDEN)

Introduktion/baggrund Hjernehævelse/hjerneødem kan opstå på grund af mange patologier i hjernen, såsom infektioner, iskæmi og traumer.

Ødemet kan enten primært være intracellulært eller ekstracellulært. De mekanismer, hvorved ødem opstår, er ikke fuldt ud kendte, men det foreslås, at inde i den beskadigede hjerne vil væske passere over karrenes blod-hjerne-barriere ind i det ekstracellulære rum. Ophobningen af ​​væske vil føre til en forøgelse af afstanden mellem cellen og dens nærmeste kapillær, hvilket kan føre til energisvigt og intracellulært ødem. Det ekstra volumen af ​​væsken fører til øget intrakranielt tryk, hvilket igen fører til en stigning i blodtrykket, hvilket forværrer ødemet. Udover de fysiologiske ændringer, der opstår, vil ødemet øges af den immunologiske reaktion på vævsskaden med frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, der giver anledning til både ekstra- og intracellulært ødem.

I dag har ingen behandling vist sig effektiv mod traumatisk hjerneødem. AF - anti-sekretorisk faktor er et 41 kDa protein, der findes i mennesker og de fleste dyr. Det blev opdaget på grund af dets evne til at hæmme eksperimentel diarré.

AF har vist sig at have en effekt på Mb Menière og glaukom. I dyremodeller har AF vist sig at være effektiv til at reducere øget intrakranielt tryk forårsaget af traumer og virusinfektion i hjernen.

Salovum®, et æggeblommepulver beriget med AF, er registreret i EU som en medicinsk fødevare.

Metoder: 5 voksne patienter med svær traumatisk hjerneskade vil blive inkluderet i forsøget via pårørendes samtykke.

Medicinske indgreb er protokolbaserede. Protokollen omfatter første, andet og tredje behandlingsniveau.

Patienter inkluderet i forsøget vil modtage to mikrodialysekatetre (MD) ud over standardbehandling. Det ene kateter vil blive placeret i et separat borehul tæt på ICP- og LICOX-kateteret, det andet MD-kateter vil blive placeret i nærheden af ​​det beskadigede barinvæv.

Patienterne vil modtage Salovum® 6 timer efter forsøgets inklusion. Patientdosis er 1 g/kg legemsvægt/24 timer, opdelt i 6 doser og administreret oralt via slange hver 4. time i 5 på hinanden følgende dage.

Formål: Primært endepunkt er at undersøge, om Salovum® har en gavnlig effekt på ICP.

Sekundære endepunkter er at undersøge, om Salovum® har en gavnlig effekt på behandlingsintensitetsniveauer (TIL), hjerneiltning, mikrodialysebiokemi og cytokinekspression i plasma og mikrodialysat.