Czynnik przeciwwydzielniczy jako leczenie dorosłych z ciężkim urazem głowy (SATSWEDEN)

Wprowadzenie/Tło Obrzęk mózgu/obrzęk mózgu może wystąpić z powodu wielu patologii mózgu, takich jak infekcje, niedokrwienie i uraz.

Obrzęk może być głównie wewnątrzkomórkowy lub zewnątrzkomórkowy. Mechanizmy powstania obrzęku nie są do końca poznane, ale sugeruje się, że wewnątrz uszkodzonego mózgu płyn przedostanie się przez barierę krew-mózg naczyń do przestrzeni pozakomórkowej. Nagromadzenie płynu doprowadzi do zwiększenia odległości między komórką a jej najbliższymi naczyniami włosowatymi, co może prowadzić do niewydolności energetycznej i obrzęku wewnątrzkomórkowego. Dodatkowa objętość płynu prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co z kolei prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi, pogłębiając obrzęk. Oprócz zachodzących zmian fizjologicznych, obrzęk zostanie zwiększony przez odpowiedź immunologiczną na uszkodzenie tkanki z uwolnieniem cytokin prozapalnych, które powodują zarówno obrzęk zewnątrz-, jak i wewnątrzkomórkowy.

Obecnie żadna terapia nie okazała się skuteczna w leczeniu urazowego obrzęku mózgu. AF - czynnik antysekrecyjny to białko o masie 41 kDa, które występuje u ludzi i większości zwierząt. Został odkryty ze względu na swoją zdolność do hamowania eksperymentalnej biegunki.

Udowodniono, że AF ma wpływ na Mb Menière i jaskrę. W modelach zwierzęcych udowodniono skuteczność AF w zmniejszaniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego spowodowanego urazem i infekcją wirusową w mózgu.

Salovum®, sproszkowane żółtko jaja wzbogacone w AF, jest zarejestrowane w Unii Europejskiej jako żywność medyczna.

Metody: 5 dorosłych pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu zostanie włączonych do badania za zgodą najbliższych krewnych.

Interwencje medyczne są oparte na protokołach. Protokół obejmuje pierwszy, drugi i trzeci poziom leczenia.

Pacjenci włączeni do badania otrzymają oprócz standardowego leczenia dwa cewniki do mikrodializy (MD). Jeden cewnik zostanie umieszczony w oddzielnym otworze w pobliżu cewnika ICP i LICOX, drugi cewnik MD zostanie umieszczony w pobliżu uszkodzonej tkanki barina.

Pacjenci otrzymają Salovum® 6 godzin po włączeniu do badania. Dawka dla pacjenta wynosi 1 g/kg masy ciała/24 godziny, podzielona na 6 dawek i podawana doustnie przez rurkę co 4 godziny przez 5 kolejnych dni.

Cel: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie, czy Salovum® ma dobroczynny wpływ na ICP.

Drugorzędowe punkty końcowe to zbadanie, czy Salovum® ma korzystny wpływ na poziomy intensywności leczenia (TIL), natlenienie mózgu, biochemię mikrodializy i ekspresję cytokin w osoczu i mikrodializacie.