Antisecretoire factor als behandeling voor volwassenen met ernstig traumatisch hoofdletsel (SATSWEDEN)

Inleiding/achtergrond Hersenzwelling/hersenoedeem kan optreden als gevolg van vele pathologieën van de hersenen, zoals infecties, ischemie en trauma.

Het oedeem kan voornamelijk intracellulair of extracellulair zijn. De mechanismen waardoor oedeem ontstaat, zijn niet volledig bekend, maar er wordt verondersteld dat in de beschadigde hersenen vloeistof over de bloed-hersenbarrière van de vaten naar de extracellulaire ruimte zal gaan. De ophoping van vocht zal leiden tot een grotere afstand tussen de cel en het dichtstbijzijnde capillair, wat kan leiden tot energiefalen en intracellulair oedeem. Het extra volume van de vloeistof leidt tot verhoogde intracraniale druk, wat op zijn beurt leidt tot een verhoging van de bloeddruk, waardoor het oedeem verergert. Naast de fysiologische veranderingen die optreden, zal het oedeem toenemen door de immunologische reactie op de weefselbeschadiging met het vrijkomen van pro-inflammatoire cytokines die aanleiding geven tot zowel extra- als intracellulair oedeem.

Vandaag de dag is geen enkele behandeling bewezen efficiënt tegen traumatisch hersenoedeem. AF - antisecretoire factor is een eiwit van 41 kDa dat voorkomt bij mensen en de meeste dieren. Het werd ontdekt vanwege zijn vermogen om experimentele diarree te remmen.

Het is bewezen dat AF een effect heeft op Mb Menière en glaucoom. In diermodellen is AF bewezen efficiënt in het verminderen van verhoogde intracraniale druk veroorzaakt door trauma en virusinfectie in de hersenen.

Salovum®, een eigeelpoeder verrijkt met AF, is in de Europese Unie geregistreerd als medisch voedingsmiddel.

Methoden: 5 volwassen patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel zullen in het onderzoek worden opgenomen via toestemming van de nabestaanden.

Medische interventies zijn protocollair. Het protocol omvat het eerste, tweede en derde behandelingsniveau.

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen naast de standaardbehandeling twee microdialysekatheters (MD) ontvangen. Eén katheter wordt in een apart boorgat dichtbij de ICP- en LICOX-katheter geplaatst, de andere MD-katheter wordt in de buurt van het beschadigde barinweefsel geplaatst.

Patiënten zullen Salovum® 6 uur na opname in de proef ontvangen. De dosering voor de patiënt is 1 g/kg lichaamsgewicht/24 uur, verdeeld over 6 doses en oraal toegediend via een slangetje om de 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Doelstelling: Primair eindpunt is om te onderzoeken of Salovum® een heilzaam effect heeft op ICP.

Secundaire eindpunten zijn om te onderzoeken of Salovum® een gunstig effect heeft op behandelingsintensiteitsniveaus (TIL), hersenoxygenatie, biochemie van microdialyse en cytokine-expressie in plasma en microdialysaat.