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심각한 외상성 두부 손상을 가진 성인을 위한 치료제로서의 항분비 인자 (SATSWEDEN)

2018년 12월 10일 업데이트: Peter Siesjö

소개/배경 뇌 부종/뇌 부종은 감염, 허혈 및 외상과 같은 뇌의 많은 병리로 인해 발생할 수 있습니다.

부종은 주로 세포내 또는 세포외일 수 있습니다. 부종이 발생하는 기전은 완전히 알려져 있지 않지만 손상된 뇌 내부의 체액은 혈관의 혈액-뇌 장벽을 넘어 세포외 공간으로 이동할 것이라고 제안됩니다. 유체의 축적은 세포와 가장 가까운 모세관 사이의 거리를 증가시켜 에너지 장애 및 세포 내 부종을 유발할 수 있습니다. 체액의 여분의 부피는 두개내압을 증가시켜 혈압을 상승시켜 부종을 악화시킵니다. 발생하는 생리학적 변화에 더하여, 부종은 세포 외 및 세포 내 부종을 야기하는 전염증성 사이토카인의 방출과 함께 조직 손상에 대한 면역학적 반응에 의해 증가될 것입니다.

오늘날 외상성 뇌부종에 대해 효과적인 것으로 입증된 치료법은 없습니다. AF - 항분비 인자는 인간과 대부분의 동물에 존재하는 41kDa 단백질입니다. 실험적 설사를 억제하는 능력으로 인해 발견되었습니다.

AF는 Mb Menière 및 녹내장에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 동물 모델에서 AF는 뇌의 외상 및 바이러스 감염으로 인한 두개내압 증가를 줄이는 데 효율적인 것으로 입증되었습니다.

AF가 풍부한 달걀 노른자 분말인 Salovum®은 유럽 연합에 의료 식품으로 등록되어 있습니다.

방법: 중증 외상성 뇌손상이 있는 5명의 성인 환자가 친척 동의를 통해 시험에 포함됩니다.

의료 개입은 프로토콜 기반입니다. 프로토콜에는 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 치료 수준이 포함됩니다.

시험에 포함된 환자는 표준 치료 외에 2개의 미세 투석(MD) 카테터를 받게 됩니다. 하나의 카테터는 ICP 및 LICOX 카테터에 가까운 별도의 구멍에 배치되고 다른 MD 카테터는 손상된 배린 조직 근처에 배치됩니다.

환자는 시험 포함 6시간 후 Salovum®을 받게 됩니다. 환자 투여량은 1g/kg 체중/24시간이며, 6회 용량으로 나누어 연속 5일 동안 4시간마다 튜브를 통해 경구 투여합니다.

목표: 1차 종료점은 Salovum®이 ICP에 대한 수혜자 효과가 있는지 조사하는 것입니다.

2차 종료점은 Salovum®이 혈장 및 미세 투석액에서 치료 강도 수준(TIL), 뇌 산소화, 미세 투석 생화학 및 사이토카인 발현에 대한 수혜 효과가 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

MD는 환자 관리를 위해 매시간 침대 옆에서 분석될 것이며 나머지 MD 샘플은 추후 사이토카인 분석을 위해 -70°C에서 동결됩니다.

여분의 혈액 샘플을 하루에 두 번 채취하고, 혈액을 원심분리하고 혈장을 나중에 시토카인 분석을 위해 -70°C에서 동결합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 성별 성인.
  2. 비관통성 고립된 중증 외상성 뇌손상
  3. GCS >3 및 GCS<9 입원 시 또는 부상 후 48시간 이내*
  4. 부상 후 24시간 이내에 연구 병원에 입원*
  5. 계란 단백질에 대한 알려진 알레르기 병력 없음
  6. 두개내압 모니터링 계획
  7. 양측으로 확장된 동공의 부재

  8. 고립된 경막외 혈종 이상의 외상성 병리가 있는 CT 스캔

    • 손상 후 24시간 이내(입원 당시 GCS < 9인 환자의 경우) 또는 악화 후 24시간 이내( 손상 후 48시간 이내에 GCS < 9로 악화된 환자 중)

제외 기준:

  1. 동의하지 않음
  2. 소생술 후 수축기 혈압이 90mmHg 미만
  3. 두개내 손상의 다른 징후가 없는 경막외 혈종
  4. 관통 부상
  5. 심사 및 포함 절차 후 포함 기준 미충족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 살로붐
환자에게 Salovum 1g/kg 체중/24시간을 6회 용량으로 나누어 연속 5일 동안 투여합니다.
건강 보조 식품: 살로붐
Salovum은 항분비 인자가 풍부하게 함유된 냉동 건조된 달걀 노른자입니다. Salovum은 EU의 의료 식품으로 등록되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICP
기간: 최대 7일
두개내압(mm Hg)
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PtO2
기간: 최대 7일
Mm Hg 단위의 뇌 조직 산소화
최대 7일
미세 투석 생화학
기간: 최대 7일
미세 투석액에서 포도당, 피루브산 및 젖산염 분석
최대 7일
사이토카인 발현
기간: 최대 7일
미세투석액의 사이토카인 분석
최대 7일
까지
기간: 최대 7일
치료 강도 수준, 척도 0-38
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Siesjö

수사관

  • 수석 연구원: David Cederberg, Consultant, Dept of Neurosurgery, Skane University Hospital, Lund, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ethics reference: 2013/144

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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