Antisekretorisk faktor som behandling for voksne med alvorlig traumatisk hodeskade (SATSWEDEN)

Introduksjon/bakgrunn Hjernehevelse/hjerneødem kan oppstå på grunn av mange patologier i hjernen, som infeksjoner, iskemi og traumer.

Ødemet kan enten primært være intracellulært eller ekstracellulært. Mekanismene som ødem oppstår ved er ikke fullt kjent, men det er foreslått at inne i den skadede hjernen vil væske passere over blod-hjerne-barrieren til karene inn i det ekstracellulære rommet. Opphopning av væske vil føre til økt avstand mellom cellen og dens nærmeste kapillær, noe som kan føre til energisvikt og intracellulært ødem. Det ekstra volumet av væsken fører til økt intrakranielt trykk, som igjen fører til en økning i blodtrykket, som forverrer ødemet. I tillegg til de fysiologiske endringene som oppstår, vil ødemet økes av den immunologiske responsen på vevsskaden med frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner som gir opphav til både ekstra- og intracellulært ødem.

I dag har ingen behandling vist seg effektiv mot traumatisk hjerneødem. AF - anti-sekretorisk faktor er et 41 kDa protein som finnes i mennesker og de fleste dyr. Det ble oppdaget på grunn av dets evne til å hemme eksperimentell diaré.

AF har vist seg å ha effekt på Mb Menière og glaukom. I dyremodeller har AF vist seg effektiv for å redusere økt intrakranielt trykk forårsaket av traumer og virusinfeksjon i hjernen.

Salovum®, et eggeplommepulver beriket med AF, er registrert i EU som medisinsk mat.

Metoder: 5 voksne pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade vil bli inkludert i forsøket via pårørendes samtykke.

Medisinske inngrep er protokollbasert. Protokollen inkluderer første, andre og tredje behandlingsnivå.

Pasienter inkludert i studien vil motta to mikrodialysekatetre (MD) i tillegg til standardbehandling. Det ene kateteret vil bli plassert i et eget borehull nær ICP- og LICOX-kateteret, det andre MD-kateteret vil bli plassert i nærheten av det skadede barinvevet.

Pasienter vil motta Salovum® 6 timer etter inkludering av forsøk. Pasientdosen er 1 g/kg kroppsvekt/24 timer, delt inn i 6 doser og administrert oralt, via slange hver 4. time i 5 påfølgende dager.

Mål: Primært endepunkt er å undersøke om Salovum® har en gunstig effekt på ICP.

Sekundære endepunkter er å undersøke om Salovum® har en gunstig effekt på behandlingsintensitetsnivåer (TIL), hjerneoksygenering, mikrodialysebiokjemi og cytokinekspresjon i plasma og mikrodialysat.