Factor antisecretor como tratamiento para adultos con traumatismo craneoencefálico grave (SATSWEDEN)

Introducción/Antecedentes La hinchazón/edema cerebral puede ocurrir debido a muchas patologías del cerebro, como infecciones, isquemia y trauma.

El edema puede ser principalmente intracelular o extracelular. Los mecanismos por los que surge el edema no se conocen completamente, pero se propone que dentro del cerebro dañado, el líquido pasará a través de la barrera hematoencefálica de los vasos hacia el espacio extracelular. La acumulación de líquido dará lugar a un aumento de la distancia entre la célula y su capilar más cercano, lo que puede provocar una falta de energía y edema intracelular. El volumen adicional del líquido conduce a un aumento de la presión intracraneal, lo que a su vez conduce a un aumento de la presión arterial, lo que agrava el edema. Además de los cambios fisiológicos que se producen, el edema se verá incrementado por la respuesta inmunológica al daño tisular con liberación de citocinas proinflamatorias que dan lugar a edema tanto extracelular como intracelular.

Hoy en día, ningún tratamiento ha demostrado ser eficaz contra el edema cerebral traumático. AF: el factor antisecretor es una proteína de 41 kDa que existe en humanos y en la mayoría de los animales. Fue descubierto debido a su capacidad para inhibir la diarrea experimental.

Se ha demostrado que la AF tiene un efecto sobre Mb Menière y el glaucoma. En modelos animales, se ha demostrado que la FA es eficaz para reducir el aumento de la presión intracraneal causado por traumatismos e infecciones virales en el cerebro.

Salovum®, yema de huevo en polvo enriquecida en AF, está registrada en la Unión Europea como alimento médico.

Métodos: 5 pacientes adultos con lesión cerebral traumática grave se incluirán en el ensayo a través del consentimiento de los familiares más cercanos.

Las intervenciones médicas se basan en protocolos. El protocolo incluye primer, segundo y tercer nivel de tratamiento.

Los pacientes incluidos en el ensayo recibirán dos catéteres de microdiálisis (MD) además del tratamiento estándar. Un catéter se colocará en un agujero de trepanado separado cerca del catéter ICP y LICOX, el otro catéter MD se colocará cerca del tejido barin dañado.

Los pacientes recibirán Salovum® 6 horas después de la inclusión en el ensayo. La dosis para el paciente es de 1 g/kg de peso corporal/24 horas, dividida en 6 tomas y administrada por vía oral, por sonda, cada 4 horas durante 5 días consecutivos.

Objetivo: El punto final primario es investigar si Salovum® tiene un efecto de beneficiario sobre la PIC.

Los criterios de valoración secundarios son investigar si Salovum® tiene un efecto beneficioso sobre los niveles de intensidad del tratamiento (TIL), la oxigenación del cerebro, la bioquímica de la microdiálisis y la expresión de citoquinas en plasma y microdializado.